医学实验室的标准化质量管理实践-081216（压缩版）.pptVIP

医学实验室的 标准化质量管理实践 ;内容提要; ■ 实验室诊断的费用大约仅占医疗卫生预算的5％ ■ 但实验室诊断直接影响了超过50％的医学决定 ■ 大约25%的医疗差错因诊断差错引起，而因为药物引 起的医疗差错却只有15％ 。 AMERICAN MEDICAL NEWS 2005;48:11 ;医学实验室发展的趋势——标准化、国际化;■ ISO15189，即《医学实验室—质量和能力的专用要求》;ISO15189简介—框架; ;CAP简介—检查表1; Phase I 和 Phase II 的区别 Should 和 Must 的区别 ; 能力验证—PROFICIENCY TESTING 质量管理—QUALITY MANAGEMENT 样本采集，数据处理和结果报告—SPECIMEN COLLECTION, DATA HANDLING, AND REPORTING 水质玻璃器皿洗涤—QUALITY OF WATER AND GLASSWARE WASHING 检测方法验证—TEST METHOD VALIDATION 实验室计算机系统—LABORATORY COMPUTER SERVICES 人员—Personnel 设施与环境—PHYSICAL FACILITIES 实验室安全—LABORATORY SAFETY ; 能力验证：室间质评、替代PT、替代能力评估 质量管理、质量控制：全面质量管理 程序文件 标本采集与处理 试剂管理 校准与校准验证 质控 结果报告 方法验证 设备管理 玻璃器皿检定校准 … 人员 实验室安全 ;实验室认可意义;内容提要;ISO/IEC 17025认可;企业 质量;全人员质量管理 全要素质量管理 全过程质量管理 ;全人员质量管理; 全人员参与;全要素质量管理;全过程质量管理—按ISO15189、CAP要求实施;实验室诊断差错的结构组成; ;分析中 ——检测质量;设备验收报告(Equipment inspection report) 表号：KM-MP03.14 .05 ; 试剂批号验证记录 （Reagent lots validation form） 表号(Number)：KM-MP03?03?01 试剂(Reagent)： 结果判断接受标准（Acceptable criterion）： ;■ 定量检测项目每次进行两个浓度质控 生化超过60%的项目（32/50）达到6Sigma Sigma = (TEa – Bias)/CV ■ 定性项目每次进行阴性和弱阳性质控，自配质控品 ■ 形态学项目通过标准化检测过程控制检测质量 病理检查、染色体检查、骨髓形态学等 ■ 失控情况必有分析和纠正措施，并有记录 ■ 主任每月进行质控回顾 ;■ 参加卫生部临检中心（NCCLS）和CAP组织的室间质评 ■ 无室间质评项目替代方案 ■ 失控项目均会采取纠正活动和记录 ;Reference Interval; 2.建立标准化的质量体系 ; 3.指标监控 ;■ 以“结果质量”为中心的“分析后质量控制”; 对检测项目的阳性率进行统计分析,来监控假阳性发现。;分析后质量控制; 危急值报告记录表 （Record form for critical values） 表号：KM-MP0300?06?01;;安全管理;复杂问题简单化 简单问题流程化 流程问题再优化 jianli;投诉; 流程的标准化和信息化 1、流程的标准化 1600多个技术标准操作规程，覆盖每个检验项目，每台仪器设备等； 47个一级流程、1093个子流程进行标准化 2、流程的信息化－－LIR系统 面向客户的业务流程信息化、面向管理的决策支持信息化 面向质量的控制流程信息化、面向全员的知识管理信息化 实现物流、信息流和资金流集一体的数字化管理 “ 金域LIR系统”，即“精细（Lean）、集