药物分析基础(二) 78p.pptVIP

2、溶解度 溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。 溶解度术语 溶质量（g或ml） 溶剂量(ml) 极易溶解 1 ?1 易溶 1 1～?10 溶解 1 10～?30 略溶 1 30～?100 微溶 1 100～?1000 极微溶解 1 1000～?10000 几乎不溶或不溶 1 ≥10000 《中国药典》有关溶解度的规定如下表: 三. 贮藏 药品在贮藏过程中的质量稳定与否，除取决于药品本身的结构、理化性质和包装容器等条件外，贮藏环境对药品质量的影响也是决定性因素，其中尤以温度、湿度对药品的影响更为重要。 药品一般应该放在干燥、避光、湿度较低的地方。根据药品性状下的描述，结合稳定性试验结果，确定合适的包装和贮藏条件，以避免或减缓药品在正常贮存期内变质。 避光（不透光的容器包装） 密闭（防止尘土和异物进入） 密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入） 熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染） 阴凉处（不超过20?C） 凉暗处（避光并不超过20?C） 冷处（2～10?C） 常温（10～30?C） 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般指常温。 8个贮存条件 贮存条件的确定应综合 ①影响因素试验； ② 加速试验； ③长期试验； ④药品在流通过程中可能遇到的情况 8个贮存条件 （一）影响因素试验 ① 探讨药物的固有稳定性； ② 了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物； ③ 为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。 进行以下实验： （1）高温试验； （2）高湿度试验； （3）强光照射试验。 （二）加速试验 （1）目的：通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。 （2）试验方法：供试品要求3批，按市售包装，在温度40?C?2?C、相对湿度75%?5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。 在上述条件下，如6个月内供试品经检验不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30?C?2?C、相对湿度65%?5%的情况下（可用Na2CrO4饱和溶液，30?C，相对湿度64.8%）进行加速试验，时间仍为6个月。 对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8?C））保存，此种药物的加速试验，可在温度25?C?2?C、相对湿度60%?10%的条件下进行，时间为6个月。 原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目。 片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度。 胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀。 注射剂：性状、含量、pH值、可见异物、有关物质、应考察无菌。 原料药及主要制剂的重点考察项目 药品质量标准的起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途，投产历史 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） （二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价 二、与原标准不同的，对修订部分的内容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含量测 定方法要有专题研究报告 四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论 六、阐明曾经作过的试验的数据与结论 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 质量标准和起草说明 一、概况 （一）去甲肾上腺素具邻苯二酚结构, 易氧化变质，配注射液时，常加入抗氧剂焦亚硫酸钠和稳定剂EDTA-2Na。 （二）研究结果表明：去甲肾上腺素在亚硫酸根的存在下，会形成