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2010年新线无菌验证流程及目前进况 品保中心品质工程组 李文建 2010.04.08 一、准备工作说明及目前状况 染色测试 扬州厂染色预测试问题点 设备改造如下，改造后测试正常 要求没有菌检出且无菌水、无菌空气无杂质 三、挑战测试说明及目前状况 四、高酸产品测试说明及目前状况 五、培养基预测试说明及目前状况 六、培养基测试说明及目前状况 总结说明 1、氮气、液氮系统测试 2、烟雾测试烟雾量 3、染色测试异常点改善 4、钢片、瓶、盖挑战测试多注意 5、培养基预测试顺序 6、管路建议钝化 以上报告，谢谢 * * * 27Pa -4Pa 14Pa 天津厂 3/22烟雾 测试结果 生产状态 COP/SOP 新配方 52g可溶性淀粉 2g胭脂红(日落黄)色素 2L蒸馏水 煮沸后冷却备用 二、辅助设备无菌检查说明及目前状况 详细涂抹点 详细落菌点 天津厂贴片位置 扬州厂贴片位置 所有测试： PAA浓度控制在1800±50 ppm， 温度控制在 60-62 ℃ 详见附件 pre linden grain test Ting Hsin.xls
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