ISO9001：2008质量管理体系全面培训.pptVIP

ISO 9001:2008质量管理体系 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 4.1总要求 ??本要素涉及的主要活动： 策划、形成、执行、保持记录、监视和测量、适时改进 ??本要素应做的工作： 1）识别QMS所需的过程及其应用 2）决定这些过程的顺序和相互作用 3）决定这些过程所需要的标准与方法 4）提供资源和信息，监控这些过程的有效运作 5）测量、监控和分析这些过程 6）改进QMS所需的各个过程 4.1总要求 质量管理体系所需的过程应理解为： ??大过程，如：管理活动、资源提供、产品实现、测量、分析及改进； ??小过程，如：采购过程、合同评审过程、产品测量与监控过程、内部审核过程； 4.1总要求 本要素应注意的几点： 1）组织必须管理质量管理体系所需的各种过程，包括外包过程； 2）如果顾客下单给组织，组织又将产品包给外包商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责任，组织必须对产品负最终责任。 4.2 文件要求 4.2.1 总则?? 本标准所要求的文件包括：?? 书面化的质量方针和质量目标?? 向组织的内部和外部提供质量手册?? 六个要求形成书面的程序文件?? 策划、运行和控制需要的文件?? 本标准所要求的记录 4.2.1 总则 本标准对文件的要求： ??文件可多可少 ??文件可详可略 ??可采用任何形式的媒体 4.2.2 质量手册 必须编制质量手册，实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。 质量手册的内容要求： 1）描述过程 2）阐述范围 3）阐述理由 4）表述过程的顺序与相互作用 质量手册是受控文件，包括其修改 4.2.3 文件控制 建立并实施文件控制程序，对有关的文件控制要求做出规定 本要素所指的文件分两大类： ??与质量体系有关的文件 ??与产品技术规范有关的文件 4.2.3 文件控制 文件的批准与发布 对适用性进行评审，批准后方可发布 受控文件 a）受控文件是受更改控制的文件 b）非受控文件是不受更改控制的文件 过时的文件必须迅速移出使用场所，并采取适当方式处置，对由于法律和/或积累知识目的而保留的任何已经作废的文件，必须进行适当的标识。 可以对受控文件界定等级，实施分级控制。 4.2.3 文件控制 受控文件清单可包括： 1）质量体系手册 2）质量体系程序 3）作业指导书 4）质量记录表单 5）工程图纸 6）软件、软件说明书 7）工程标准 8）零件清单 4.2.3 文件控制 文件的更改 ??必须对更改的提出、处置、发布和记录进行控制。 ??既适用于内部文件和资料，也同样适用于外部文件和资料。 ??应建立一个程序来控制文件的更改，该程序包括： a)控制的范围 b)更改的程序 c)必须将所有旧版文件回收 d)保留更改的记录 ??为避免所作的更改对体系产品和其他方面可能带来的影响，在实施更改前应采取措施评价这种影响并做出适当的声明。 4.2.3 文件控制 外来文件控制 外来文件主要包括：与产品有关的法律法规文件、与产品和过程有关的标准和规范、来自顾客或供方的标准、图样、验收准则等。 外来文件的识别包括：对外来文件的识别和对外来文件更改的识别，如果经识别后应对其分发进行控制，如果外来文件更改时，组织也应更改。 在外来文件上盖“外来文件”形式来识别外来文件，并建立外来文件总清单。 文件存在形式 文件除了以纸张的形式存在处，也允许以其他的方式存在。 4.2.4 记录控制 必须建立并维持质量记录使用、收集、保存的书面程序，以确保提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 质量记录控制涉及的主要活动： 标识 ??收集 ??编目 ??查阅 ??归档 ??贮存 ??保管 ??保存期限 ??处置 4.2.4 记录控制 质量记录的作用 ??是质量活动的真实记录； ??是质量体系运行有效性的客观证据； ??是产品满足规定要求的客观证据； ??实现追溯性的依据； ??是采取纠正措施和预防措施的依据； ??持续改进的依据。 4.2.4 记录控制 本标准要求形成并控制的记录包括： 1）5.6.1管理评审记录； 2）6.2.2e)人员教育、培训、技能和经验的记录； 3）7.1d)为过程实现及产品满足要求提供证据所需的记录； 4）7.22产品要求的评审记录； 5）7.3.2设计和开发输入的记录； 6）7.3.3设计评审记录； 7）7.3.5设计验证记录； 8）7.3.6设计确认记录； 9）7.3.7设计变更记录； 10)7.4.1供应商评价记录； 4.2.4 记录控制 11）7.5.2