原料药CTD申报资料要求解读.pptVIP

基本填写要求 信息的一致性 本表中的信息基于申报资料抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致 信息的关键性 在保证全面呈现信息的基础上，重点突出关键质量特性 信息的索引性 同申报资料及相关附件，表明索引、保持对应。 格式的固定性 本表的格式、目录及项目编号不能改变 孙传兰 chuanlansun@163.com 化学药品主要研究信息汇总表撰写要求（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.3 特性鉴定 2.3.S.4 原料药质量控制 2.3.S.5 对照品 2.3.S.6 包装材料和容器 2.3.S.7 稳定性 孙传兰 chuanlansun@163.com 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 中文通用名 英文通用名 化学名 2.3.S.1.2 结构 结构式（含手性中心需在结构中标明） 分子式 分子量 2.3.S.1.3 理化性质 孙传兰 chuanlansun@163.com 2.3.S.1.3 理化性质 性状(如外观，颜色，物理状态)； 熔点或沸点； 比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数 将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物） 粒度 生物学活性等 孙传兰 chuanlansun@163.com 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（全称） 生产商的地址 生产场所的地址 孙传兰 chuanlansun@163.com 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：直接引用申报资料3.2.S.2.2（注明页码）项下的流程图 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：主要生产设备的型号和规格 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批 孙传兰 chuanlansun@163.com 2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。以表格形式体现。 物料名称 质量标准 生产商 使用步骤 A 企业标准 ****** 步骤1 B 企业标准 ****** 步骤1 E ****** 步骤2 G ….. ***** 步骤3 孙传兰 chuanlansun@163.com 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围（表格形式体现）。 举例：XX的合成中有三个关键步骤，分别为缩合反应、结晶步骤和干燥步骤，具体如下表所示： 关键步骤 关键工艺参数及控制范围 对质量的影响 缩合反应 严格控制叔丁醇钠的加入温度≤20℃ 影响收率 结晶步骤 加水时的温度≥60℃，加水完成和晶种加入之间的时间间隔0.5h 确保产生正确的晶型 干燥步骤 控制干燥的温度≤80℃ 影响产品的纯度 孙传兰 chuanlansun@163.com 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码） 中间体的质量控制 （表格形式体现） 举例：合成中间体A2的质量标准 项目 方法 要求 鉴定 IR 符合参照品 纯度 HPLC法 过氧化物不得超过1.0% 总杂质 不得超过2.0% 含量测定 滴定 不得少于97.0% 孙传兰 chuanlansun@163.com 合成中间体A3的质量标准 项目 方法 要求 外观 目测 棕色或赤褐色结晶状粉末 鉴定 IR 符合参照品 水分 干燥失重 不得过0.5% 含量测定 滴定 不得少于97.0% 孙传兰 chuanlansun@163.com 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药： ---工艺验证方案（编号：---，版本号：---） ---验证报告（编号：---，版本号：---） 其他原料药：同上 或者 ---工艺验证方案（编号：---，版本号：---） ---空白批生产记录（编号：---，版本号：---） ---验证承诺书 详细信息参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码） 孙传兰 chuanlansun@163.com 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计） 简要