4高春花-第一章质量管理体系的监控.pptVIP

受权人培训教材、第一章 质量管理体系的监控 第一节 质量管理第二节 药品生产质量管理第三节 受权人与药品生产质量管理体系的关系第四节 药品生产质量管理体系的监控第五节 委托加工、委托检验中受权人的职责 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第一节 质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第二节 药品生产质量管理 第三节 受权人与药品生产质量管理体系的关系 第四节 药品生产质量管理体系的监控 第五节 委托加工/检验中受权人的职责 Thanks！ 质量管理部门的管理 人员的管理： — 人员的设置 — 人员资质 — 人员能力 文件的管理 — 文件体系； — 变更控制； — 年度回顾评价； SOP的执行情况的监管 第四节 药品生产质量管理体系的监控 自检 自检的目的： — 通过核查，了解确认企业是否存在违反GMP的现象； — 查明所有申报的文件和现场情况的符合性，数据是否 准确、真实、可靠； — 核查企业是否持续地保持了GMP状态，是否遵循了药品 生产的相关法规； — 通过对存在问题的审计发现、组织力量采取纠正措施， 使生产质量管理体系有效运行，并使企业的生产质量管 理持续地保持有效性，并不断改进，不断完善。 第四节 药品生产质量管理体系的监控 自检的作用： — 评估执行GMP的符合性、有效性和适宜性； — 获取信息，识别高风险的区域，突出提高质量的良 机，为管理层的决策提供事实依据，获得管理层的 支持； — 指出药品生产企业存在的质量风险，二减一免； — 分析存在问题的根本原因、提出质量改进的可行 性，反映改进的趋势； — 与其他相关部门及人员的沟通，共同承担管理改进 的责任； — 评价员工的业绩，协助人员管理及GMP培训； 第四节 药品生产质量管理体系的监控 世界各国GMP对自检的要求： — 中国GMP（98版）： 第十三章，八十三、八十四条 — 中国GMP检查条款： 8301、8401； — 欧盟GMP（2005）： 原则、三条； — FDAGMP（1996 21CFR Parts 820.2）； 第四节 药品生产质量管理体系的监控 自检的实施： — 启动阶段 — 自检准备 — 自检实施阶段 — 自检报告阶段 — 自检后续活动阶段 举例：自检活动基本程序流程图 第四节 药品生产质量管理体系的监控 * 2009-06 北京 高春花 质量管理理论的发展过程 全面质量管理三个主要发展阶段： 质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段 质量检验阶段 — 事后把关 — 耗费资源 — 增加成本 统计质量管理阶段 管理新思路 -- “事先控制，预防废品”！ 存在局限性 — 人的因素 — 组织机构 — 团结协作 全面质量管理阶段 管理新思路 -- “全员、全过程、全面”！ 特点： — 重视人的因素 — 系统管理 — 顾客至上 — 质量改进 — 追求质量效益 质量管理理论的基本原则 八项基本原则： — 以顾客为关注重点 — 领导作用 — 全员参与 — 过程方法 — 管理的系统方法 — 持续改进 — 基于事实的决策方法 — 与供方互利的关系 质量管理体系 定义：是企业为了开展质量管理活动，以实现质量方 针和质量目标而建立的一个协调而能有效运行 的组织。 基本单元 --- 要素包括 — 组织结构 — 程序 — 过程 — 资源 质量管理体系 坚持“质量第一”、“质量管理是企业管理的纲” 必须做到： — 着眼于通过建立质量管理体系，提高企业整体素质 和管理水平； — 着眼于产品质量的切实提高达到顾客满意； — 着眼于建立企业的自我完善机制，不断地实现质 量改进，正确处理质量管理与企业其他各项管理 的关系； — 着眼于以质量管理体系的思路和方法推动企业各项 管理的科学化。 美国著名质量管理专家朱兰（J.M.Juran）在1994年美国质量管理学会上预言：如果说，20世纪将以“生产率的世纪”载入史册，那么，未来的21世纪将是“质量的世纪”。 药品 复杂性、专属性、两重性、