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人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 ICH E2E 药物警戒计划 ICH 指导委员会 2004 年11 月18 日 ICH 过程第四阶段推荐采用 本指导原则由相应的ICH 专家工作组制定，并按照ICH 程序，已通过管理部门讨论。 在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 药物警戒计划 ICH 三方协调指导原则 1 本指导原则在2004 年 11 月 18 日的ICH 指导委员会会议上已达到ICH 进程第四阶 段，推荐ICH 三方管理部门采纳本指导原则的最终草案。 目录 No page I ． 前言 1.1 目的 1.2 背景 1.3 指导原则的范围 2 ． 安全性规范 2.1 规范的要素 2.1.1 非临床 2.1.2 临床 a. 人类安全性数据库的局限性 b. 在批准前阶段未研究过的人群 c. 不良事件（AEs ）/药物不良反应（ADRs ） 需要进一步评价的确定风险 需要进一步评价的潜在风险 d. 确定的和潜在的相互作用，包括食物—药物和药物—药物相互作用 e. 流行病学 f. 药理学分类作用 2.2 摘要 3. 药物警戒学计划 3.1 药物警戒学计划的结构 3.1.1 正在发生的安全性问题摘要 3.1.2 常规药物警戒学实践 3.1.3 安全性问题的行动计划 3.1.4 要完成的行动摘要，包括重要事件 3.2 药物警戒学方法 3.2.1 观察性研究的设计和实施 4. 参考文献 附件 — 药物警戒学方法 药物警戒学计划 2 1． 前言 1.1 目的 本指导原则意在为计划药物警戒活动，特别在为新药上市早期准备提供帮助（在本 指导原则中，‘药物’指化学实体，生物技术衍生产品和疫苗）。本指导原则主要着 重点是在申请许可证时要提交的安全性规范和药物警戒计划。申办者也可用本指导 原则在推荐该方法的地区发展一个独立的区域性文件，或对将安全性规范和药物警 戒计划结合到共同技术文件（CTD ）中提供指导。 本指导原则描述概括药物重要的确定的风险、重要的潜在风险、和重要的缺失信息 的方法，包括潜在的处于风险人群，和产品可能被使用用于批准前尚未研究过的情 况。指导原则提出药物警戒计划的结构，并设定设计和实施观察性研究的规范原则。 本指导原则考虑三个地区正在进行的工作和其他一些问题。 本指导原则并不覆盖药物警戒的全部范围。采用 WHO 的定义，术语‘药物警戒’ 是 ‘发现、评估、理解和预防药物不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动’。 这一定义围绕药物流行病学研究的应用。 1.2 背景 一个药物被批准是基于在产品说明书中描述的情况内效益和风险有令人满意的平 衡。批准这一决定是根据在批准时可得到的资料。与产品安全性特征相关的知识会 随着使用产品的病人特征和病人数量的扩大，随时间而改变。特别是在上市早期， 产品可能用于与临床试验不同的环境，并且在相对短的期限内会有更多的人群暴露。 一旦一个产品上市，就会产生对产品的效益或风险有影响的新资料；评价这种资料 应当是一个与管理部门磋商的持续过程。详细评价通过药物警戒活动产生的资料， 对于保证所有产品安全使用是重要的。通过有效的药物警戒及时将信息反馈给药物 使用者，减少病人的风险，