十香返生丸修订部分.PDFVIP

十香返生丸 （修订部分） 【处方】 沉香30g 丁香30g 檀香30g 土木香30g 醋香附30g 降香30g 广藿香30g 乳香(醋炙)30g 天麻30g 僵蚕(麸炒)30g 郁金30g 莲子心30g 瓜蒌子(蜜炙)30g 煅金礞石30g 诃子肉30g 甘草60g 苏合香30g 安息香30g 人工麝香15g 冰片7.5g 朱砂30g 琥珀30g 牛黄或体外培育牛黄15g 【制法】 以上二十三味，朱砂水飞成极细粉；琥珀、人工麝香、冰片、牛黄或体外培 育牛黄分别研成细粉；苏合香炖化，滤过；其余沉香等十七味粉碎成细粉，过筛，混匀。朱 砂极细和琥珀等四味的细粉与沉香等十七味细粉配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜90～ 100g 及苏合香约4.7g 制成大蜜丸，即得。 【检查】 猪去氧胆酸 取[鉴别](3)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取猪去氧胆 酸对照品，加乙醇制成每 1ml含0.50mg 的溶液，作为对照品溶液。同[鉴别] （3）项下的 方法试验，猪去氧胆酸对照品溶液点样量为5μl。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上，不得显相同颜色的斑点及荧光斑点。 游离胆红素 照高效液相色谱法 （通则 0512）测定 （避光操作）。 色谱条件与系统适用性试验 同[含量测定]胆红素项下。 对照品溶液的制备 取胆红素对照品适量，精密称定，加二氯甲烷制成每1ml含6.8 μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取适量，精密称定，精密加入无水碳 酸钙适量 （约为取样量的1～2 倍），研匀，取粉末适量 （相当于取本品0.30g），置具塞锥形瓶 中，精密加入二氯甲烷20ml，密塞，称定重量，涡旋至充分混匀，冰浴超声处理 （功率500W, 频率53 kHz）30 分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，摇匀，离心 （转速为每分 钟4000 转），分取二氯甲烷液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5 μl，注入液相色谱仪，测定，即 得。 供试品色谱中，在与对照品色谱峰保留时间相同的位置上出现的色谱峰面积应小于对照 品色谱峰面积或不出现色谱峰。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则 0108)。 【含量测定】 丁香 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸(65 ∶ 35 ∶0.05)为流动相；检测波长为203nm。理论板数按丁香酚计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取丁香酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含8µg 的溶 液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约0.5g，精密称定，置 具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率100W，频率40kHz)30 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置 5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即 得。 本品每丸含丁香以丁香酚(C H O )计，不得少于13mg。 10 12 2 牛黄或体外培育牛黄 照高效液相色谱法 （通则 0512）测定 （避光操作）。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%醋酸溶 液 （95：5）为流动相；检测波长为450 nm。理论板数按胆红素峰计算应