无菌医疗器械标准培训资料.pptVIP

浅谈无菌医疗器械标准及检验要求;无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械　 　　　　　 ; 一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械． 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他 ;一次性使用输液、输血、注射器具材料; 材料名称;一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求;;　　　　　　一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标; 无菌检测方法; 无菌检测要点;无菌检测仪器;检查要点： 环境及设备 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为??级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)； 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流） ?3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证； 4、是否配齐检测设施、设备； ;5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验； 6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录； （第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）;尘埃粒子计数器;取样 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定； 培养基及稀释液等 1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。 2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要求； 3、有无培养基配制、灭菌记录； ;? 4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录； 5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录； 检测 产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求； 人员 无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。??; 无菌:灭菌过程的确认 残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。 对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。 ;环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）;环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）;EO残留量;EO残留量检测;生物相容性; 微粒污染; 微粒分析仪;热原;化学性能;化学性能;检查项目;醇溶出物（ＤＥＨＰ）;ＤＥＨＰ;各种医疗过程下成人和婴儿允许接受ＤＥＨＰ剂量的上限;　　冠状动脉旁路移植病人换血;物理及功能性能;滤除率 1.药液过滤器 2.空气过滤器 生产过程中的质量控制; 一次性卫生敷料;卫生敷料材料主要技术要求; 荧光物的产生主要是由以下方面引起： 产品在脱脂处理时使用了某些表面活性剂 在漂白处理时加入了增白剂 产品的包装材料对产品产生了污染 荧光物质的检测： 紫外分析仪;一次性卫生敷料主要技术要求; 一次性使用防护服;医用外科口罩;气体交换 a)气体交换压力差 b)气体流速 c) 呼吸阻力;阻燃性能 微生物指标 环氧乙烷残留量试验 皮肤刺激 标志与使用说明; 产品检验符合产品标准，不能完全确定产品具有安全保证。只有在对影响产品质量的各环节进行控制和验证，才能保证产品的质量。 医疗器械是特殊产品，无菌医疗器械则更为特殊。因此，需要有更多的质量体系标准对产品标准加以辅助。 ; 谢谢大家！