民法体系下构建药品不良反应损害救济规定.docVIP

民法体系下构建药品不良反应损害救济规定 　　明代土肯堂在其《伤寒证治准绳》自序中有言: 　　“夫有生必有死，万物之常也。然不死于老而死于病者，万物皆然，而人为甚。故圣人悯之而医药兴，医药兴而天下之人，又不死于病而死于医药矣”。人类对药物的认识是一个不断积累和更新的过程，时至今日，对于药物的认识还不能达到全面而精确的程度，不可避免地发生药品不良反应。 　　一、我国药品不良反应概述 　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药口的无关的有害反应。这种不良反应并非是由于不合理用药或者药品存在缺陷而引发的，而是建立在合理使用合格药品的基础上。 　　(一)合格药品的法律界定 　　对于“合格”的法律界定，《药品管理法》并未明确给出。既然药品作为一种特殊的产品，理应适用《产品责任法》有关产品“合格”之定义。依据《产品责任法》第46条可以推定，产品合格应当是指产品在具备国家标准或者行业标准的前提下，符合该标准规定;或者在无相关国家或者行业标准前提下，不存在危及他人人身财产安全的不合理危险叫。笔者认为，合格的药品应当是符合国家标准和行业标准，获得国家批准能够在市场上公开流通销售的药品。 　　(二)合格药品发生损害的客观性 　　合格的药品是否意味着使用的百分百安全呢? 　　实际上囿于药品自身作用于人体复杂的药理机制、口前科学技术水平所限以及人体个体之问差异，特别是特殊体质群体的存在，合格的药品不可避免地会产生始料不及的有害反应，给人体带来危害。这种危害是不可预见的，甚至可能需要多年的使用力-能显现，而这种危害也可能是灾难性的。历史上发生了多起药品不良反应事件，如20世纪60年代德国的“反应停”事件、日本“斯蒙病”事件等，都造成了大规模群体性伤残、死亡等严重后果。 　　(三)建立补偿制度的必要性 　　在我国，有关药品不良反应报告和监测制度己经建立并得到了有效运行，自2006年起每年国家的食品药品监督管理总局对于药品不良反应的监测都进行了年度报告。从年度报告的数据我们可以看出，我国药品不良反应的报告总数每年都在递增。 　　这些递增的数据一力一面反映药品不良反应报告监测制度的落实情况日渐起色，另一力一面，同样也反映出我国药品不良反应的存在事实(表1) 　　面对日益增多的药品不良反应以及它所导致的严重的人身损害后果，有一个问题便显得日益严峻—这些损害应当由谁来承担责任?对于药品的受害者，其遵循医嘱以正常用法用量使用药品，主观上并无过错，客观上也无不当行为，如果让受害者独自承担该损害显然有失公允，并不妥当。因此，在法律制度上能否对于这些受害者的人身损害提供有效救济呢? 　　二、民法构建药品不良反应救济制度的基础性作用 对于药品不良反应救济，各国立法都进行了积极探索。对这些制度进行比较研究，可总结归纳为三种模式:以德国为代表的严格责任模式，以瑞典为代表的保险模式以及日本和台湾地区所采用的基金模式。这几种模式各有所长，在代表国家和地区中的推行成效显著。 　　(一)严格责任模式 　　在这三种模式中，只有以德国为代表的严格责任模式是建立在民法侵权体系上的责任模式。这种模式沿用传统的侵权归责原则—严格责任原则，但在此基础上作了改良。对药害事件的救济不再以药品存在“缺陷”作为侵权构成要件，而以药品使用所导致的结果是否超过医学容忍限度作为侵权成立与否的依据，将药品不良反应也纳入其中。 　　因此，德国采用的严格责任模式仅仅是对于传统侵权严格责任的前提要件作了改良，将药品不良反应的救济纳入民法侵权体系。建立在民事侵权基础上的药品不良反应救济根植于民法，体现民事救济属性。 　　(二)保险救济模式 　　保险救济模式建立在完善的商法或者社会法体系上，应用保险模式进行救济最成功的当属瑞典。 　　瑞典依托其强大的社会保障制度建立药品保险制度，对于包括药品不良反应在内的药害事件进行承保，以此借助社会化的损害分散机制，既能够减轻药品生产企业的责任负担，又可以保证对受害人救济的实现。保险救济制度在具备发达社会保障制度的瑞典可谓如鱼得水，但对于我国，单纯的商业保险在理论构建上很理想，而实际推广却是困难重重。 　　2006年大地保险公司与上海药品不良反应监测中心联手推出国内首个严重药品不良反应综合保险，药品生产企业自愿购买、支付药品销售总额0.2%左右的保费，在药品使用过程中若发生严重不良反应，则由保险公司支付赔偿。但愿意为此投保的药品生产企业太少，保险公司担心入不敷出，最终项口被迫搁浅。 　　因此，若未能确定药品不良反应的侵权属性，在药品生产企业是否承担民事责任的模棱两可的司法态度之下，药品生产企业并不会为此项保险买单。 　　只有少数企业购买保险，则因难以将风险进行社会分散，保险公司决然不会为此承保，单纯靠商业保险难以推广。所以，商业保险在我国得以推行的前提是民法中药品不良反应