质量管理的体系的标准综合级培训.ppt

设计和开发/7.3 设计和开发的控制要求 设计和开发过程是一个复杂的智力创作过程，同时设计开发运作的质量是决定后续采购、生产能否高质量、低成本、高效率运作的前提。标准要求设计开发采用项目管理方式，包括： 实施设计开发前应针对每个设计开发项目进行策划 在设计开发进行的各阶段中安排事宜的评审、验证和确认活动，以确保及时发现设计问题。 对每一个设计更改实施控制。 * 设计和开发/7.3.1 在设计和开发策划中： a）明确划分设计开发过程的阶段，规定各阶段的工作内容和要求； b）明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求； c）明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限； d）对参与设计开发活动的不同组别之间的接口关系要作出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流 e）策划的输出应形成文件，且应适时予以更新。 * 设计和开发/7.3.2 设计和开发输入 ——与产品要求有关的设计开发输入必须予以规定，并形成文件； ——组织必须评审所有与产品要求有关的输入。应确保输入的充分和适宜，评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决； ——正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。 * 设计和开发/7.3.2 输入包括： ——产品有关功能和性能方面的要求；（产品功能、寿命、可靠性、可维护性、成本目标等） ——以前类似设计提供的信息；（类似产品优缺点的对比） ——相关的法律和法规的要求；对强制性标准规定的要求，组织必须满足； ——对确定产品的安全性和适用性等至关重要的特性的要求（奥拓汽车的可维修性设计案例）； ——设计和开发所必须的信息及其他要求。（技术开发可行性、资源需求、竞争对手的分析：） * 设计和开发/7.3.3 设计和开发输出 ——设计输出是设计和开发的结果，应满足设计输入的要求，具有可验证性； ——设计开发输出必须形成文件； ——必须对设计输出进行验证； ——设计开发输出应为生产和服务的运作提供适当信息； ——应包含或引用产品验收准则； ——设计输出应规定对人身和财产有重要影响的产品安全性要求； ——设计输出文件因产品的不同而不同，在发放前应由授 权人员予以批准 * 设计和开发/7.3.3 输出的文件一般包括： ——产品规范/图纸（包括质量特性相关的数据）； ——工艺文件； ——作业指导书； ——配方； ——零部件清单； ——零部件采购要求； ——进货、半成品、成品验收标准、验收方法； ——产品说明书等 * 设计和开发/7.3.4 设计和开发评审 ——目的在于评价开发各阶段成果满足要求的能力，早期避免产品缺陷，并识别问题采取改进措施；最大限度实现等强原则； ——组织应规定在适当阶段必须开展设计开发评审，对此应做出规定； ——不同阶段，设计开发评审的范围、内容要求、方式可能不同，但目的相同；（工艺性/可行性、技术先进性、可采购性、可维修性、故障分析、美观、风险等） ——评审结果和评审决定采取的措施及其实施情况应予以记录。 ——评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 * 设计和开发/7.3.5 设计和开发验证 ——验证应在设计开发过程中进行，确保设计开发的输出满足输入要求； ——当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有效的跟踪措施包括更改设计以满足要求； ——验证结果和跟踪措施应予以记录； ——验证方法包括： a）变换方法进行计算；b）进行试验和证实； c）将新设计与已证实的类似设计进行比较； d）对发放前的设计阶段文件进行评审； e）以往设计所吸取教训的总结。 * 设计和开发/7.3.6 设计和开发确认 ——设计开发确认在于确定设计开发的产品满足预期使用要求的证据； ——确认通常在预定的使用条件下进行，对确认的方式条件应当做出明确规定； ——确认一般应设计开发完成后、批产品正式生产或服务正式提供之前进行 ，如：单件产品则应在正式交付前进行。 ——如果在产品交付或实施前确认不可能做到，则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认，部分确认的时机、方法及要求应明确规定； ——确认的结果及跟踪措施应予以记录； ——确认结果表明设计开发产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应采取有效的跟踪措施，以满足要求。（样件计划） * 7.3设计和开发 设计和开发更改的控制 ——对任何一种原因引起的更改，组织应： 1、识别：确定更改的需要、可行性； 2、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、更改的内容和更改对交付产品的影响程序，并对此进行评价； 3、必要的评审、验证和确认：如更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行评审、验证和确认（