原始检验记录的书写管理操作规程汇编..pptVIP

2.3.3.6 炽灼残渣(或灰分)：记录炽灼温度，仪器名称、型号及编号，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。 2.3.3.7 溶化性：记录取样量、用水量、水温及搅拌时间，观察结果及结论。 2.3.3.8 最低装量检查法：记录室温、标示装量、仪器及编号(或型号)；每个容器内容物读数(ml)或每个供试品重量与其自身容器重量，并计算出每个容器装量、平均装量及结论。 * 2.3.3.9 融变时限：记录仪器名称、型号及编号，水温、融变时间及现象。初试不符合规定者，应记录不符合规定的粒数和现象，复试结果及结论。 2.3.3.10 (片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片（或丸）的总重量及其平均片(丸)重，限度范围，每片(丸)的重量，超过限度的片(丸)数，结果判断，仪器名称、型号及编号，并按要求记录。 * 2.3.3.11 崩解时限：记录仪器名称、型号及编号，介质名称和温度，是否加挡板，在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况，结果判断。 2.3.3.12 可见异物：记录检查的总支(瓶)数，光照度，仪器名称、型号及编号，观察到的可见异物及其他可见异物名称和数量，不合格的支(瓶)数，结果判断(保留不合格的检品作为留样，以供复查)。 * 2.3.3.13 (颗粒剂的)粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。 2.3.3.14 【浸出物】记录供试品的称量(平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸提方式、时间，浸出物重量，计算结果。 3 相关/支持性文件 3.1 《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》国家药品监督管理局 3.2 《有效数字和数值的修约》 * 谢谢大家！ * THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS THANKS * 原始检验记录的书写细则 为保证检测结果的准确性，对检验原始记录进行规范化管理，使其符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求，制定本细则。适用于各类样品检验原始记录书写的规范化要求。 1 职责 1.1 检验人员保证检验原始记录的原始、真实、清晰和完整。 1.2 校核人员负责对原始记录的文字、数据计算等进行校核。 1.3 业务科、质保科负责对检验记录的真实性、完整性进行监督检查。 * 2 要求 2.1 总则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 * 2.2 检验记录的基本要求 2.2.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑（或碳素）墨水钢笔或黑色水笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，应以蓝黑（或碳素）墨水钢笔或黑色水笔将主要数据记录于记录纸上。 * 2.2.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位或产地、检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装（封签）情况等。并将检品的编号、品名、批号、规格、生产单位等信息记录于检验记录纸上。 * 2.2.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、国家食品药品监督管理局标准等国家标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送检者所附检验资料、申报新药的标准或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 * 2.2.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照2.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变的部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称、型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有