再论PETCT（PET）医疗质量保证的几个问题[复旦华山医院].pptVIP

上海市核医学质量控制中心 复旦大学附属华山医院 林祥通 背景 我国PET医疗质量保证的几个问题（专论） 中华核医学杂志 2003,23:261-262 全国第二届高能正电子成像会议，2003.上海 报告 对国内发展正电子放射性药物的建议（专论） 中华核医学杂志 2005,25:136-137 PET/CT：良好的机遇和艰难的跋涉（述评） 国外医学·放射医学与核医学分册2005,29:193-196 Content 一、关于准入标准 二、关于PET及PET/CT仪器质控 三、放射性药物质控 四、PET肿瘤应用适应证或推荐共识 五、工作人员辐射剂量当量（Sv）问题 六、结论 一、关于准入标准 文件依据 卫生部、发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》卫规财发[2004]474号 卫生部《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度》卫办规财发[2008]8号 医疗机构配置标准（大型医用设备配置许可证） 医疗机构配置PET-CT应符合以下要求： （一）三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。社会举办的医疗机构的床位、门急诊量、手术量等业务指标要求可略作调整。 （二）与PET-CT应用相关学科具备较高水平的教学和科研能力。近期承担有省部级以上科研课题；在国际或国家级学术刊物上发表过有关学科基础研究和临床应用的论文。 （三）设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少于2000人次。 医疗机构装备有CT、MRI等相关影像设备。 （四）具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科负责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专业工作经验。配置回旋加速器的，还须具有较高水平的药学或放射化学专业技术人员。所有专业技术人员均须具备相应的上岗资质。 （五）管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 （六）经济运行状况良好，财政拨款或自有资金有保障。非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。 （七）符合各级卫生、环保等部门有关要求。 2008-2010配置规划 总量控制 稳步发展 科学规划 合理布局 严格准入 加强监督 用户申请 集中采购 二、关于PET及PET/CT仪器质控 文献、文件依据 《Nuclear Medicine instrumentation-Routine tests Part 3: positron emission tomography》IECTR61948-3,2005 National Electrical Manufacturers Association NEMA NU-2-2007 NEMA NU4 （MicroPET）2008 PET性能和实验规则 国家标准GB/T18988.1/IEC61765-1 1998 PET性能和试验规则 GB/T189888.1-2003 PET例行试验 GB/T ××××-2010？(征求意见稿) 目的 验收性能测试（设备进口、上市） 日常质控项目 多中心临床试验（特别 investigational new drug， IND） 举例：上海市核医学质控中心 重点工作 显像质量管理 新增抽查申请单 片子质量 报告质量 2007年460份 2008年抽查270份片子 通过质量控制掌握全市仪器性能全貌 PET/CT 日常工作 PET/CT融合模型测试 是评价PET（或SPECT）显像与CT图像融合校正的正确性和以CT为基础的衰减校正在PET（或SPECT）显像上的正确性。 国内第一家引进该模型 诸多厂家尚缺乏该模型测试 意义显著 表1.PET/CT及SPECT/CT模型测试（图像融合）结果（省略） 表2.PET/CT及SPECT/CT模型测试（衰减校正离散度）结果（省略） PET/CT（图像融合和衰减校正）模型测试结果（省略） *（括号表示未通过数） ** ACRIN：American College of Radiology Imaging Network 三、放射性药物质量控制 文件依据 Guidance：PET Drug products- Current Good Manufacturing Practice, (CGMP) FDA,2002 (讨论稿) United States Pharmacopeia （USP），2004（12种），Chapter823 EANM. GMP for PET