2016年验证计划(已审核).pdf

2016年确认/验证总计划 编写人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 陕西海天制药有限公司 一、概述 依据2015年公司确认和验证情况，结合2016年公司发展规划，确定2016 年验证总计划，以指导2016年度的确认和验证工作，确保整个质量体系的稳定 运行和产品质量的稳定。 二、确认/验证方针 为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、检验仪器、 生产工艺、分析和清洁方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。因此， 本公司特制订如下情况需进行再确认/验证。 （一）所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备、仪器在投入 使用前应经确认/验证； （二）关键工艺参数和关键工艺步骤变化应进行再验证； （三）当确认/验证状态发生漂移时应进行再确认/验证； （四）同时对关键的工艺/设备/仪器/设施/清洁/检验方法等应进行定期再 确认/验证. （五）当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过再确认/验证； （六）检验方法发生变化时应进行再确认/验证。 三、目的 本验证总计划根据本公司验证管理规程制定，概括地描述了本公司应该进行 的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、 计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照 规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部 门可根据具体情况细化当年的验证活动。 四、项目简述 2015年本公司对涉及的公用系统如：HVAC系统、纯化水系统、压缩空气系 统进行了再次确认验证，通过确认以上公用系统运行参数没有发生漂移且运行正 常。其次对关键生产用设备进行了确认，并对我公司常年生产的产品工艺再次进 行了验证。 五、公司产品 序号 产品名称 序号 产品名称 01 血府逐瘀片 14 调经益母片 02 金刚藤颗粒 15 复方锌铁钙 03 四季抗病毒胶囊 16 宫炎康颗粒 04 黄豆苷元胶囊 17 康乐鼻炎片 05 骨筋丸胶囊 18 乳核内消颗粒 06 保心宁胶囊 19 沙棘干乳剂 07 尿塞通胶囊 20 炎热清片 08 愈伤灵胶囊 21 枣仁安神颗粒 09 溃疡灵胶囊 22 双黄连栓 10 四季抗病毒合剂 23 冠脉宁片 11 盆炎清栓 24 妇科十味胶囊 12 阿娜尔妇洁液 13 复方沙棘籽油栓 六、组织机构与部门或人员职责 6.1.确认/验证组织机构 公