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非药学研究概述 广西科技大学制药131韦炳生 新药的非药学研究 新药的临床试验 新药的药理研究 新药的毒理研究 新药有效性与安全性的实验室评价 有效性 安全性 药效 药理 毒理学 + 2 3 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 有效性评价 药理研究的基本要求 药理研究的基本内容 药理研究的主要作用 1 4 药理研究的基本方法 药理研究的主要作用 验证疗效 动物实验 确保安全 毒性试验 药理研究的基本内容 药效学研究 药物的作用（分为核心试验和外围试验）和作用机制 一般药理学研究 神经系统、心血管系统、呼吸系统 药动学研究 吸收、分布、转化和排泄的过程 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 安全性评价 1.主要作用 2.基本内容 3.基本要求 A 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 1.安全性评价的主要作用 为临床安全用药提供向导 为确定临床治疗剂量提高依据 为确定临床新药禁忌证提供参考 B C 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 2.安全性评价的基本内容 急性毒性实验 长期毒性试验 特殊毒性试验 急性毒性试验 （七天喂养） 急性毒性反应和死亡情况（应得 LD50 ） 低毒性：最大耐受量（MTD） 结果：知道LD50或MTD 长期毒性试验 （100天喂养） 确定无毒化剂量 应得一般结果（饮水情况、体重变化、毒性症状）、血液学指标、血液生化指标、脏器系数、病理组织学检查结果、可逆性时限等试验结果 特殊毒性试验 致突变试验 引起细胞基因突变（致癌和致畸） 生殖毒性试验 一般生殖性试验、致畸胎试验、围生期毒性试验 致癌试验 Cell恶性转化和动物短期致癌试验 药物依赖性试验 身体依赖性和精神依赖性 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 3.安全性评价的基本要求 人员、科研单位符合规范要求 受试物的稳定性与临床用药一致 实验动物符合国家规定等级要求 试验条件、设施和组织管理规范化要求 试验设计要有针对性 实验记录应采用先进、科学、可靠的仪器，标准统一，注意原始资料保存 资料整理符合形式审查要点 药品非临床试验质量管理规范 主要内容 组织机构和人员 实验设施 仪器设备和实验材料 标准操作规程 研究工作实施中的管理 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 GLP内容之组织机构和人员 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 GLP内容之实验设施 1.实验室的设置与管理 3.辅助设施的设置与管理 2.试验的设置与管理 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 GLP内容之仪器设备和实验材料 1.实验室的设备的管理 3.实验室的其他管理管理 2.实验品和对照品的管理 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 GLP内容之操作规程 1.制定与实验工作相适应的标准操作规程 2.标准操作规程的管理 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 GLP内容之研究工作中的管理 1.一般管理与程序 3.总结报告的主要的主要内容 2.实验方案的主要内容 谢谢！