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药品GMP实施 物料管理系统 相关概念: 物料：指原料、辅料和包装材料。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 一般为无药理作用的辅助物质。 辅料是不是药？ 相关概念 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 内包装材料：用于与药品直接接触的包装材料。 外包装材料：指内包装以外的包装，由里向外为中包装和大包装。 印刷性包装材料：印有提示性文字、数字、符号等的包装材料可以是内包装材料，也可是外包装材料。 按监督管理的要求包材分： I类包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 II类包材：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料容器。 III类包材：除前两类以外其它可能直接影响药品质量的包装材料、容器。 实施注册管理的药包材产品目录 　 　一、输液瓶（袋、膜及配件）；　　二、安瓿；　　三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；　　四、药用胶塞；　　五、药用预灌封注射器；　　六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；　　七、药用硬片（膜）；　　八、药用铝箔；　　九、药用软膏管（盒）；　　十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；　　十一、药用干燥剂。 内包装、外包装；I类、II类 药品GMP实施第三部分物料管理系统 物料管理三大职能二大岗位 1、制定和执行原辅料采购计划 2、物料和成品贮存 3、物料和成品发放 （生产计划的执行和下达） 一、采购部 二、仓库 药品GMP实施第三部分物料管理系统 物料的管理 发放 购入 储存 物料的采买 按采购计划及企业制订的物料质量标准采购 供货商的选择、 《供应商质量评估体系》 质量部门对其进行质量审计 物料采买管制流程 守卫 采购 检验 财务 技术 仓库 货物 订购单、送货单 验收 开请验单 判定 货物 合格 不合格 入库 退货 物料的验收 目检（仓库管理员） 按装箱单及收货单对到货复查 1、核对：订单号、物料名称、供应商/制造商、批数、包装件数及包位包装量 2、检查：有无破损、渗漏、水迹、虫蛀、鼠害 记录 填写入库四联单、请验单 标志 放待验区，贴待验标签 待 验 四 联 单 入库单一式四联，。 入库单分发：第一联为仓库存根联；第二联为采购员办理入库时取得，连同发票去财务的报账联；第三联为会计员到月终去仓库结账时，仓库报财务“两清”的对账联；第四联为采购部留存联，与财务部对账。 领料单为一式三联 领料单分发： 第一联为仓库存根联；第二联为会计员到月终去仓库结账时，仓库报财务“两清”结账联；第三联为使用部门持有, , ，作为仓库发货时，连同领料单发送用料部门，以便使用部门对账务核算成本费用的对账联。 代号的管理 所有物料及成品都给予专一性的代号 注：不同质量标准的同一物料使用不同的代号；同一成品的不同包装规格给予不同代号 物料的代号企业自定 只有物料管理部门有权设置或删除物料代号 代号： Y1-030422-2-3 Y：原料 1：何种原料 030422：03年4月22日入库 2：当天同样货第二次入库 3：验收员代码 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 批号的编制方法： 批号的编码方式通常为：年-月-日（流水号） 例：030401 001111 正常批号 返工批号：原批号主干不变，中在后加一符号以区别如030401R 混合批号：030401/02 注意要标明各批数量且填写不同批号产品登记 条形码、色码 条形码：适用于卷筒标签 边码/色码：非卷筒包材 销售部门 销售预测表 销售订单 计划部门 生产计划 物料需求表 供应部门 采购计划 订货合同 供应商 原辅料 原辅料检验报告单 仓库 验收原辅料 待验 不合格品退回 ( 检验报告单 请验单) 合格品 货位卡 入库入帐 质管部门 取样员 取样证 样品 供方物料检验报告请验单 质检部门 分样 留样 化学分析室 微生物检验室 批检验记录报告单 审查 发放 检验报告单 合格证或不合格证 物料入库流程 出库 如果你是仓库验收员，讲讲你的工作流程 入库流程： 验收—贴待验标签，放待验