QA工作的想法.docVIP

关于QA工作的想法 通过对自身工作经验的总结，关于提高QA现场工作人员工作水平的问题，我有一些自己的想法。 首先，作为现场QA要了解生产的每一个步骤及每个步骤的标准、参数、特性、风险，这样才能更准确的控制产品质量。 工艺过程 关键工艺参数 质量特性 干法制粒 加料速度 外观、硬度、粒度、流动性 油缸压力 转速 筛网目数 湿法制粒 溶剂用量 外观、含量均匀度、水分、硬度、可压性、流动性 搅拌速度 搅拌时间 烘干时间 筛网目数 整粒 筛网目数 粒度、流动性 加料速度 混合 混合机速度 含量均匀度、粒度分布 混合时间 混合物料量 压片 颗粒情况 外观、硬度、崩解时限、厚度、片重差异、脆碎度、溶出度、含量 压片机速度 压力 包衣 进气温度 外观、崩解时限、溶出度、药片增重 排气温度 喷液速度 包衣锅转速 铝塑分装 加热板温度 外观、密封性、批号 密封温度 冲切速度 物料情况 配制 台秤精确度 含量、有关物质 其次，还应该对偏差有深刻的认识。偏差，指偏离已批准的程序或者标准的任何情况，包括，生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。 偏差的识别是偏差处理的开始，一线操作员工与QA现场检查人员应理解偏差概念并具备识别偏差的能力。偏差也可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或者审核的过程中发现。任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应当报告主管人员及质量部。偏差是否立即报告质量部，是质量部能否有效进行偏差分类和调查的前提。GMP要求的最基本分类是针对质量影响的分类，我公司将偏差分为微小偏差、重要偏差、关键偏差。 偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况，需判定是否采用紧急措施。常见紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险等。 有时需要对偏差的根本原因进行调查，调查由生产负责人、质量负责人等相关人员共同进行。根据调查结果决定是否启动CAPA，CAPA的批准应由质量部批准。完成的偏差报告也需由质量部批准，并记录归档。 除了以上提到的两个关键点以外，我个人觉得做好任何一项工作的前提是，多想多问、凡事多思考、遇事多问为什么，不仅知其然，更要知其所以然，现场QA的工作更应该如此，每一项工作进行的目的是什么，这项工作是不是完善，是否有漏洞，这些问题都应在工作中多多思考。只有多问多想，才能更快进步。 张胜举 12.10.09 A偏差发生 B偏差识别 C偏差记录和报告主管 D紧急措施 E执行紧急措施 F偏差报告质量部 质量影响 否 是 记录与解释 根本原因调查 偏差影响评估 建议CAPA 执行CAPA 完成纠正 批准偏差报告 CAPA 偏差记录归档 处理结束 是 否 职责 所有人员 所有人员 部门主管 部门主管 部门主管 质量部 偏差调查组 偏差调查组 偏差调查组 质量部 偏差调查组 质量部