注射剂常用附加剂及流程.doc

注射剂常用附加剂及流程 (1)缓冲剂 醋酸(0.22%),醋酸钠(0.8%)；枸橼酸(0.5%),枸橼酸钠(4.0%)；酒石酸(0.65%),酒石酸钠(1.2%)；磷酸氢二钠(1.7%),磷酸二氢钠(0.71%)；碳酸氢钠(0.005%),碳酸钠(0.06%)；乳酸(0.1%)。 (2)抑菌剂 苯甲醇(1-2%)、羟丙丁酯和羟丙甲酯(0.01-0.015%)、苯酚(0.5-1.0%)、三氯叔丁醇(0.25-0.5%)、硫柳汞(0.001-0.02%)。 (3)局麻剂 利多卡因(0.5-1.0%)、盐酸普鲁卡因(1.0%) 、苯甲醇(1-2%)、三氯叔丁醇(0.3-0.5%)。 (4)等渗调节剂 氯化钠(0.5-0.9%)、葡萄糖(4-5%)、甘油(2.25%)。 (5)抗氧剂 亚硫酸钠(0.1-0.2%)、亚硫酸氢钠(0.1-0.2%)、焦亚硫酸钠(0.1-0.2%)、硫代硫酸钠(0.1%)。 没食子酸丙酯、VE（注射用油中考虑加入） (6)螯合剂 EDTA-2Na(0.01-0.05%)。 (7)增溶剂，润湿剂，乳化剂 聚氧乙烯蓖麻油(1-65%)、聚山梨酯20(0.01%)、聚山梨酯40(0.05%)、聚山梨酯80(0.04-4.0%) 、聚维酮(0.2-1.0%)、聚乙二醇-蓖麻油(7.0-11.5%)、卵磷脂(0.5-2.3%)、 Pluronic F-68(0.21%)。 (8)助悬剂 明胶(2.0%)、甲基纤维素(0.03-1.05%)、羧甲基纤维素(0.05-0.75%)、果胶(0.2%)。 (9)填充剂 乳糖(1-8%)；甘氨酸(1-10%)；甘露醇(1-10%)。 (10)稳定剂 肌酐(0.5-0.8%)；甘氨酸(1.5-2.25%)；烟酰胺(1.25-2.5%)；辛酸钠(0.4%)。 (11)保护剂 乳糖(2-5%)；蔗糖(2-5%)；麦芽糖(2-5%)；人血白蛋白(0.2-2%)。 最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意图