血液核酸检测10年 SoGAT 回顾推荐.pptVIP

不用HBV NAAT的原因： 首先，HCV HIV MP NAAT效果很好，没必要用ID NAAT，这就决定了要是HBV进行NAAT检测也必须进行MP NAAT，不能单拎出来做ID； 其次，HBV 复制缓慢导致，MP NAAT效果不是很明显，比血清学方法（表面抗原与核心抗体）的检出率提高不了多少； 第三，HBV对人体的危害不像HCV/HIV那么大，尽管检出率高于HCV/HIV，但总的QALY值却低于HCV/HIV。 但是，这种情况只适合欧美HBV新感染率低的国家，对于中国这样HBV新感染率高的国家来说，情况则可能有变化。 HIV MP NAAT 完全何以兼容p24。 血液病毒核酸检测的标准品是实现血液病毒核酸检测标准化的基础，也是sogat的主要的日常工作。 标准品可以分为： NIBSC-英国国家生物标准与检定所 在美国由国家标准局（NBS）发给合格证书，并指明它的性质和有关数据。 已经确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量。 中国是由药品生物制品检定所制备 美国药监局生物制品评价与研究中心 欧洲药典 意大利高级卫生研究所 德国保罗埃里希研究所 对这些指标进行多中心性能评价 可以用病毒标准品，也可用核酸标准品。 与有效域值(guard band)类似 无效实验：结果无法判读，如内对照信号弱；操作 (包括仪器和人工) 失误 引物/探针的设计，兼容主要流行的基因型 根据分析敏感性设置一个标准进行检测 在五级策略完善的基础之上的，残余风险与新感染率相关 血清学检测的窗口期？ 澳斯邦进入核时代，中国的血液筛查也进入核时代。全体澳斯邦人都在努力，让澳斯邦的核时代更好的服务于血站的核时代。 * 建 议 对血液安全五级控制策略逐级进行成本效益分析，按照成本效益率逐级完善，建立五级系统控制策略 献血员选择、问卷筛选、自信排除、献血员核查 成本几乎为零 采用 NAAT 应该注意的问题 按血液资源集中化、自动化检测 高度关注 NAAT 试剂的基因型敏感性 采用微量 PCR (1uL PCR) 降低成本，提高敏感性 寻找可以替代 NAAT 的血清学检测 = 血筛新趋势 HCV 4.0 Ag+Ab，HIV1/2 4.0 Ag+Ab * Logo: 澳斯邦 核时代 始自2009年12月1日就是澳斯邦核心竞争力时代 输血，这一不可替代的救死扶伤手段，古老又现代，风风雨雨数百年。安全输血拯救无数生命，不安全输血却也危害不少患者健康和生命，这是不争的事实。 1999年7月1日起欧洲血站和血液制品厂全面实行HCV的核酸检测，迄今为止已有10年历史。 下面就让我们通过SoGAT共同回顾血液核酸检测的10年风雨。 SoGAT是NIBSC设立的基因组扩增技术标准化工作组，它的主要工作是 NIBSC-英国国家生物制品检定所 每年举行1-2次研讨会workshop 1994年……会议讨论了，这次会议被看做是SoGAT的雏形； 1999年……会议讨论了标准化的问题，并决定使用参比物质进行标准化； 1999年……这一年是开始对HCV实施核酸检测； 一直到2009年第21届会议在比利时举行，sogat已陪伴核酸检测走过了十年风雨。 European Plasma Fractionation Association (EPFA) NIBSC-英国国家生物制品检定所 中国药品生物制品检定所 目前，SoGAT已经不局限在血筛领域，已经扩展到临床诊断领域。 sogat成立至今一直关注血液安全领域，已有15年的历史； 2008年sogat扩展到临床诊断领域，已召开2届会议。2011年1月12-13 第三届临床诊断会议将在伦敦举行。 包括HCV/HBV/HIV/B19/WNV等 新一代参比物质，核酸参比物质，不具有感染性的参比物质； 举办合作研究，例如多中心评价，以评估候选物质、验证方法和实验室之间的重复性； WHO 组织的国际标准品协作标定研究 为用户(各国相应机构)提供专业知识、策略、理念； PEI相当于德国的检定所 检测机构主要是德国红会，体现了集中检测 阳性标本具有明显的地区分布性； 26个阳性标本进行了分型，可以看出1型为优势基因型 自从进行核酸检测后，HCV的输血感染事件大大降低，1999-2007，9年时间只出现一例HCV输血感染事件。 2005-01 该献血者再重复献血时被查到血清学阳性，核酸也阳性 回溯他于2004-10献血抗体核酸均阴性，正是这次献血导致了输血感染。 經回溯檢測，造成輸血感染HCV的血品，其病毒基因型為2b，濃度小於10 IU/ml，漏檢的發生不僅因為病毒濃度低，且一般試劑在執行敏感度評估時，是依據世界衛生組織以HCV 基因型 1 為檢測對象的國際標準。 标本的病毒载量很低