验证申请的背景资料结构和格式.PDFVIP

下载本文档

8
0
约1.15万字
约 14页
2018-04-28 发布于天津
举报
版权申诉

验证申请的背景资料结构和格式.PDF

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

验证申请的背景资料结构和格式

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 E16 现行第四阶段版本 2010年8月20 日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 E16 文件历史编码历史日期 E16 指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征询意见。 2009年6月10 日现行第四阶段版本编码历史日期 E16 指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方的管理机构 20 10年8月20 日采纳。 2 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 ICH三方协调指导原则 2010年8月20 日进入ICH进程第四阶段，本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录 1. 简介 1 1.1 背景 1 1.2 目的 1 1.3 范围 1 1.4 一般原则2 2. 生物标记物验证申请的结构3 2.1 第一部分：区域行政信息4 2.2 第二部分：摘要4 2.2.1 生物标记物验证的概述4 2.2.2. 数据摘要（分析、非临床、临床；如适用）8 2.3 第三部分：质量8 2.4 第四部分（非临床）与第五部分（临床）9 3. 缩写 10 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 1. 简介 1.1 背景使用生物标记物可能有助于获得更为安全和有效的药物或生物技术产品，指导剂量选择和提高风险获益比。本指导原则是基于各个地区先前提交的含有生物标记物数据的申请经验而制定的。此类申请包括独立的生物标记物验证申请或者药品相关管理程序中上市申请的一部分（NDA/BLA/MAA ）。对生物标记物数据的申请制定统一的格式将会使得跨区域之间的审评和评估交流更为简化和方便。 1.2 目的 1 本指南提出了关于基因组生物标记物（见ICH E15 中的定义）验证申请的背景资料、结构和格式方面的建议。验证是指得出结论确认：在陈述的使用范围内，可依据生物标记物的评估结果来充分反映生物