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药包材生产申请技术审评资料申报要求（试行） 一、概述 本 《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产 品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构 进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本 《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局 令第13 号）编写。 本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审 批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要 求》。 本 《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本 《要求》相 关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本 《要求》适用于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业 申报产品注册时所提交的申请资料开展的技术审评工作。 三、药包材生产申请资料技术审评要求 根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2 要求，国 内生产直接接触药品包装材料及容器的生产企业需提供下述 12 项资料 （提交的所有资料一式两份，一份为原件，一份为复印件），各项资料 申报要求分别为： 1、药包材生产申请注册申请表： （1） 《药包材生产申请注册申请表》是受理审查的重要文件之一， 1 各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写 “无”。 （2）产品名称项目应当与质量标准中的名称一致。需要注意以下几 点： ①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国 家标准的命名原则对产品进行命名。 ②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件， 则产品名称项目填写为“XXX 复合膜”， 如果申报单位有制“袋”生产 条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX 复合膜、袋”。 （3）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸和/或标示容量。申报 产品的规格栏中应注明所生产的所有规格，如输液瓶、输液袋的容量规 格为50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 等，对于固体的复合膜制袋 的规格以所包装固体内容物的质量计，如5g 或5~ 10g 等。 （4）产品的组成：不同的材质应作为不同的品种申报，如药品包装 用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品由不同材质复合而成，如复 合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE。 （5）配件名称项目： ①输液瓶和输液袋产品如果包括组合盖、接口、胶塞等配件应当 在此处填写配件名称。 ②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。 （6）配方 对于组成部分的构成成分进行描述。 2、应提交经省局经办人审查，并确保签字、盖章、日期填写完整 的《省局药包材受理书》原件。 2 3、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报 告： 该考核报告应完整，并加盖相应省局公章； 药包材生产现场检查考核评分明细表应符合13 号令的要求，并加盖 省局鲜章。 4、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具 的三批申报产品质量检验报告书： 检验报告书应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明 “注册检验”。 注册检验样品应从企业自检合格产品中抽取连续生产的三批样品。 药包材检验机构应按照产品对应的国家标准（或企业注册标准）进 行注册检验要求的全部项目的检验；检验报告书应附红外测定图谱以及 添加剂 （如邻苯二甲酸酯类）、残留物质测定检测限 （适用时）。 检验报告书中应体现下列信息：产品名称、批号、规格（容器包装 应标明材质和标示容量）、检验标准、检验日期、检验结果是否符合标 准的判断，其他与检验结果有关的说明（如分包项目等）。 对于复合膜（袋）产品，如果申报产品同时申请“膜”、“袋”注 册，注册检验报告书中应包括“袋”的检验项目。 对于塑料瓶产品（非注射剂用），如