中国医科大学2016年4月补考《药事管理学》考查课试题及答案.docx

单选题（共20道试题，共20分）1.??新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 DA. 8小时内B. 12小时内C. 20小时内D. 24小时内E. 30小时内2.??药品进入国际医药市场的首要条件是 BA. 制药企业必须通过ISO9000认证B. 制药企业必须通过GMP认证C. 制药企业必须通过GSP认证D. 制药企业必须通过WHOGMP认证3.??药品不良反应是指合格药品 DA. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应4.??我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指 CA. 从事生产流通经济活动的企业B. 从事生产流通经济活动的法人单位C. 经营药品的专营或兼营企业D. 经营中药的专营企业E. 经营西药的专营企业5.??药品信息评价主要是评价它的什么 AA. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性6.??药品说明书中警示语应在 DA. 药品说明书的右上角B. 药品说明书的左上角C. 药品说明书的正上方D. 药品说明书标题下面E. 药品说明书标题上面7.??负责医疗器械产品的注册和监督管理是 DA. 药品注册司的职责B. 安全监管司的职责C. 市场监管司的职责D. 医疗器械司的职责E. 人事教育司的职责8.??根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的E A. 1/1B. 1/2C. 1/3D. 1/4E. 1/59.??负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 CA. 国家药典委员会B. 国家中药品种保护审评委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心10.??麻醉药品的标签颜色是 AA. 蓝字白字B. 绿底白字C. 黑字白字D. 红底白字E. 红黄相间11.??药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和 AA. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面12.??《中药品种保护条例》的适用范围是A A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C. 适用于中国境内生产制造的中药品种D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品13.??负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是B A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所14.??药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在 AA. 药品说明书的右上角B. 药品说明书的左上角C. 药品说明书的正上方D. 药品说明书标题下面E. 药品说明书标题上面15.??《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是A A. 国家鼓励培育中药材B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志C. 药品经营企业购进中药材应标明产地D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等16.??以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是D A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品储备管理E. 药品流通管理17.??经营处方药和非处方药的批发企业必须 EA. 印有国家指定的非处方药专有标记B. 附有标签和说明书C. 省级药品监督管理部门批准D. 国家药品监督管理部门E. 具有《药品经营许可证》18.??《药品分类管理办法》制定发布的部门是 AA. 中华人民共和国国务院B. 中华人民共和国劳动与社会保障部C. 中华人民共和国卫生部D. 国家食品药品监督管理局E. 国家中医药管理局19.??记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是 EA. 《药品经营许可证》和营业执照B. 药品购销记录C. GSP认证证书和营业执照D. 药品购进记录E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书20.??医疗机构新增配制剂型应当依法办理 EA. 品种申报审批B. GM