药物不良反应监测精品.ppt

* * * （2）处方事件监测（Prescription event monitoring，PEM） 英国实行全民公费医疗，病人凭医生处方去药房取药，药房把处方交给政府的”处方计价局” (Prescription pricing authority，PPA)由PPA向药房付款，同时PPA根据药物安全小组（Drug surveillance research unit，DSRU）的要求，挑出有关的处方复印后交给DSRU储存，如果在ADR报告方面发现某种药物问题值得深入调查时，就向开过该药处方的医生发出调查（绿卡），询问病人用过该药后的情况。 红色报警卡（Red alert card）由DSRU发给开业医生，如果发现严重的或威胁生命的可疑ADR时，应立即填表。 PEM的操作流程 DSRU决定是否监测 新药获准上市 通知PPA 挑出此药的全部处方 用药的病人及处方医生的 详细资料被送到DSRU 邮寄绿卡给医生 资料输入到计算机 绿卡返回到DSRU 资料分析，形成 PEM 报告 随访感兴趣的，如：孕妇、死亡原因 严重的、怀疑为ADR的病人 PEM在药物不良反应法监测中的地位 在英国，PEM是上市后药物监测（PMS）的一重大进展，是黄卡系统的有益补充，尤其是在1988年后，通过一系列改进，使新药首次处方的时间与收到绿卡的滞后时间大为缩短，从而可使新药潜在的严重ADR损失大为减少，在今后相当长一段时间内，PEM仍是对新药最行之有效的监测方法之一。欧盟目前正考虑将PEM推广至整个欧盟成员国家。 最近，有将处方事件监测与医院集中监测优点结合起来的综合性医院药物监测 (Comprehensive hospital drug monitoring )，也即住院病人的药物不良反应事件监测 (Event monitoring of ADR in inpatients )，具有独到之处，研究结果表明，所开发的事件监测系统可定量分析住院病人的药物不良反应的发生情况，随着病人资料的积累，可用于研究住院病人的药物安全性及其疗效。 药物不良反应监测的社会性与国际合作 药物不良反应的监测已成为全社会共同关心的话题。1997年9月由WHO药物不良反应监测中心在意大利Erice举行的拓展药物警戒学有效交流国际会议上，发布了《Erice药物安全信息交流宣言》（The Erice Declaration on Communicating Drug Safety Information)。 《Erice药物安全信息交流宣言》( The Erice Declaration on Communicating Drug Safety Information ) “药物安全性的监测、评价和交流是有关公共健康的事宜，具有深远的意义，取决于所有相关人员，包括：卫生从业人员、研究人员、高等院校、新闻媒体、制药厂商、药品监督员、消费者(病人)、政府及国际性组织的整体合作与责任。该事宜需要具有较高的科学、伦理及职业标准和道德准则来规范协调。药物利弊的不确定性必须告知公众并加以阐明，基于药物利弊不确定性的决策和行动，在考虑了社会现实后，从科学和临床两方面公之于众。” 与药物有关人员的职责 病人/消费者 1.消费组织告知病 人药物的合理使 用 2.对特定病人提供 信息 卫生从业人员 1.独立收集信息并发 表 2.具有批判意识 政府及药品监督部门 1.提供信息（药品通 报、处方集、毒物 中心） 2.立法 职 责 新闻媒体 1.关注事件后果 2.在公之于众前 核查事件的真 实性 3.坚持本行的职 业规范 4.避免在药品促 销中作为药商 的代言人 高等医药院校 课程教育中应包括以下内容: 1.临床试验的合理解 释 2.利益/风险评估 3.合理用药 4.与病人的沟通与交 流 5.临床药理/药学人员 的培训 制药厂商 1.按照法规做广告 及促销 2.不做虚假推广 3.临床试验是为获 取信息而非促销 4.为医务人员及公 众提供必威体育精装版的药 物信息 与药物有关人员的职责 WHO药物不良反应合作中心 WHO国际药物合作中心(WHO Collaboration Center for International Drug Monitoring),简称乌普萨拉监测中心(Uppsala Monitoring Center),成立于1968年,1978年搬迁到瑞典的Uppsala市。是一全球性的药物安全性组织，共设三个部门即内务部，外务部和研究开发部。全部工作人员20名（2000年4月），主要为医生，药师和计算机程序员。经过