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H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒_(PCR-荧光探针法)说明书_垫圈 H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒 说明书 ? 通用名称:H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒 英文名称:Detection Kit for Avian Influenza Virus Subtype H7N9RNA ? 大包装,48反应/盒 流感病毒可分为甲、乙、丙三型.其中,甲型流感依据流感病毒血凝素蛋白的不同可分为1-16种亚型,根据病毒神经氨酸酶蛋白的不同可分为1-9种亚型,HA不同亚型可以与NA的不同亚型相互组合形成不同的流感病毒.而禽类特别是水禽是所有这些流感病毒的自然宿主,H7N9禽流感病毒是其中的一种.H7N9流感病毒既可以感染禽类,也可以感染人.人感染H7N9禽流感会出现严重肺炎,症状包括发烧、咳嗽、呼吸困难等. 本试剂盒适用于检测呼吸道样本、血清、肺组织等样本中H7N9禽流感病毒RNA,可用于该病毒感染的实验室诊断和宿主动物的监控.检测结果仅供研究,不用于临床诊断. 本试剂盒基于实时荧光PCR技术,分别选取H7N9禽流感病毒的HA基因和NA基因保守区作为扩增靶区域,设计特异性引物探针,通过一步法实时荧光PCR体系扩增对H7N9禽流感病毒进行定性检测.反应体系中除特异性引物和特异性荧光探针外,还配以对应的PCR反应Buffer、逆转录酶、Hot-Start Taq酶、核苷酸单体、Mg2+等成分,可实现对H7N9禽流感病毒核酸灵敏特异地检测. 组分名称 规格 数量 PCR检测试剂 AIV H7PCR反应液A 816?l/管1AIV N9PCR反应液A 816?l/管1AIV H7N9PCR反应液B 288?l/管1AIV H7N9内标溶液 240?l/管1质控品 阴性质控品? 200?l/管1AIV H7N9阳性质控品 200?l/管1?保存于-20±5,反复冻融次数40,且在VIC检测通道均有对数增长期,可判样品为H7N9禽流感病毒阴性; 2.如果检测样品的AIV H7及N9RT-PCR反应体系扩增曲线在FAM,VIC检测通道均有对数增长期且FAM检测通道Ct值≤40;可判样品为H7N9禽流感病毒阳性; 3.如果检测样品的AIV H7或N9RT-PCR反应体系仅其中之一的扩增曲线满足判为阳性的要求,则需重复检测;若重复检测结果为H7及N9均阳性,则判H7N9禽流感病毒阳性;若重复检测结果仍为H7阳性,则只能判禽流感病毒H7亚型阳性,并建议以其他方法做进一步确认. 1.样本检测结果与样本收集、处理、运送及保存质量有关. 2.样本处理时没有控制好交叉污染,可能出现假阳性结果. 3.病毒在流行过程中的基因突变则也可能导致假阴性结果. 4.由于不同提取方法的原理不同,采用不同核酸提取试剂进行样本处理时核酸提取效率存在一定差异,本试剂盒推荐使用本公司生产的核酸提取试剂盒,用户可根据具体要求进行选择确认. 5.本检测结果仅供临床参考,如需确诊病例请结合临床症状及其他检测手段. 根据产品分析性能评估结果,本试剂盒的分析灵敏度为1.0*103copies/ml.与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应. 1.实验室管理应严格按照PCR基因扩增实验室的管理规范,实验人员必须进行专业培训,实验过程严格分区进行,所用消耗品应灭菌后一次性使用,实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备,各区各阶段用品不能交叉使用;和《医疗废物管理条例》. 企业名称:中山大学达安基因股份有限公司 生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号邮?? 编:510665? 电?? 话:0208008304008 传?? 真:020?? 网?? 址: 粤食药监械生产??????附件2人感染H7N9禽流感病毒核酸检测 实验室生物安全保障基本要求 ? 为加强人感染H7N9禽流感病毒核酸检测规范化管理,做好实验室生物安全管理工作,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌种或样本运输管理规定》等有关要求,制定本标准.供医院开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测时参考使用. 一、样本采集 进行人感染H7N9禽流感病毒相关样本采集的操作人员必须经过生物安全培训合格,并具备相应的操作技能. 样本采集过程中,操作人员要加强防护,应当穿戴防护服、眼罩、N95及以上水平的医用防护口罩、双层医用乳胶手套、帽子等个体防护装备. 用于样本采集的主容器必须采用优质塑料材质,且大小适合、带螺旋盖、内有垫圈、无菌、耐冷冻的密闭容器.样本采集后,主容器盖必须盖严、拧紧,表面应当擦拭消毒. 对诊疗过程中采集的各种临床样本,医疗机构应当加强生物安全管理,在进行动态风险沟通与评估基础上,采取样本登