2016版gsp质量体系内审【必威体育精装版精选】.doc

云南省丽江医药有限公司 质量体系内部审核记录 (2014 年) 内容： 质量体系内部审核计划表 质量体系内部审核计划的通知 质量体系检查记录 质量体系内部审核报告 质量体系内部审核结果的通知 云南省丽江医药有限公司 2014 年质量体系内部审核计划表 考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。 审核时间 2014年月日 公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程 GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准 尧建辉 审核员 评审内容 时 间 注 2014年月日 ：-9：1.经营活动的合法性2.组织、机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等 2014年月日：-15：1.部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训 2014年月日 ：-11：00 首营企业与首营品种的质量审核 购进过程的质量记录 4. 进货情况的质量评审 设施与设备 2014年月日 ：-16：1.营业场所及辅助、办公用房 2.仓库 3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理 验收与检验 2014年月日 ：-11：1.正常购进药品的验收 2.销后退回药品的验收 3.不合格药品的管理 2014年月日 ：-16： 销后退回药品的储存与保管 近效期药品的管理 药品的养护 出库与运输 2014年月日 ；-10： 药品的运输 销售与售后服务 2014年月日 ：-16： 客户资质的审核 销售记录和销售票据 质量查询和质量投诉 药品不良反应 质量管理部： 总经理：2014年质量体系内部审核计划的通知 根据GSP要求及公司《质量体系审核制度2014年6月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 2014年6月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核 二、评审范围： 组织机构与管理职责。 人员与培训。 设施与设备。 经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。 三、评审依据： 1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。 2. 公司现行质量体系文件。 四：评审组： 组长：尧建辉*** 成员：胡有国、王芳、刘波、李燕、彭新、赵石高 五、首次会议： 1.会议时间：2014年月日上午8：-8： 2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等本次 3.3对评审组工作提出的要求。 六、末次会议 1.会议时间：20年月日午：-11：00参加人员：各部门负责人和评审组成员会议主要内容 重申本次评审的目的、范围、依据等宣读本次 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。 3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。 云南省丽江医药有限公司 2014年6月10日 云南省丽江医药有限公司 审核报告 YNLY2014-C-45 审核部门 公司各部门 审核时间 2014年6月16---19日 审核组长 尧建辉 审 核 员 胡有国、王芳、刘波、彭新、赵石高 审核依据 GSP及实施细则 ，公司质量管理文件 审核过程综述：2014年6月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。 根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计： 重点缺陷：0项 ； 一般缺陷：4项；占一般项目3.4%。 0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集必威体育精装版信息进行存档。 5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。 5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。 5601：公司售后查询工作相对滞后。 质量体系评价： 公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；