《知识竞赛复习题(六)改》.docVIP

知 识 竞 赛 复 习 题 目 录 1、质量保证部（173+102）——— 3 2、生产技术部（90）———— 　27 3、设备部（79＋31）———— 　41 4、财务部（74）—————— 　49 5、人力资源部(58————— 　56 6、党群工作部(61)———— 　62 7、外委办（30）—————— 　68 8、保卫部（32）—————— 　71 9、企划部（79）—————— 　74 总题数906题，字数39222（计空格） GMP、药品知识等复习题 1、现行的《药品生产质量管理规范》是在1998年修订，于1999年8月1日起施行。 2、新的《药品GMP认证检查评定标准》是在2007年10月24日 发布的，自2008年1月1日起施行。 3、修订后的《药品GMP认证检查评定标准》认证检查项目共259项，其中关键项目92项，一般项167项 4、与我公司相关的检查项目共187项，其中关键项目49项，一般项目138项。 5、员工身体不适应生产情况时应主动报告. 6、药品应严格按照注册批准的工艺生产。 7、GMP的三个要素：①硬件：指厂房，设备。②软件：生产方式、管理办法。③湿件：就是指人员，是系统的操作者，起着决定性作用。 9、GMP三大目标：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 8、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志 9、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑可允许的正常偏差。 10、药品生产质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。 11、药品的特殊性表现在其：专属性、两重性、限时性 及 质量的严格性。 12、我国药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 13、GMP的指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 14、药品生产企业GMP文件管理系统包括制度和记录 15、制定药品管理办法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 16、药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 17、生产药品 所需的原料、辅料、必须符合药用要求。 18、药品：用于预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节人体生理机能，并规定了用法、用量和适应症的一种物质。 19、制剂：批药物根据医疗需要经过加工制成便于保藏和使用的一切制品 20、片剂：由一种或多种药物与赋型剂混和后制成颗粒，然后制成片状分剂量的制剂。 21、胶囊剂：药物盛装于空胶囊中制成的制剂。 22、颗粒剂：药物浸膏或原药粉与适量赋型剂混合制成为颗粒状，服用时用开水或温开水冲服的制剂。 23、药物作用有两重性，即治疗作用和不良反应 24、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 25、进入洁净室（区）的空气的必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 26、《药品生产管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、药品生产中影响成品质量的关键工序。 27、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 28、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹（残留物或肉眼可见物）。和83题合并 30、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 31、待验、合格、不合格物料要严格管理，应有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。 32、公司规定的需进行收率计算及物料平衡计算的主要岗位有：1 中药前处理，2 药材粉碎、过筛，3 收膏，4 制颗粒，5压片，6胶囊填充7、颗粒包装8、搽剂分装9、内包10、外包装（成品、外包装材料、标签） 33、中间站存放物料范围包括： 半成品。待包装品。零头。待返工的物料。待进一步确定的物料。 34、配料室存放范围包括： 原辅料、待加工物料