《化学药品地标升国标第十一册》.docVIP

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十一册） （89种） 氨基比林咖啡因片 拼音名：Anjibilin Kafeiyin Pian 英文名：Aminopyrine and Caffeine Tablets 书页号：D11-1 标准编号：WS-10001-(HD-1010)-2002 本品含氨基比林(C13H17N3O)应为标示量的95.0％～105.0％；含咖啡因 (C8H10N4O2)应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 氨基比林 150g 咖啡因 40g 辅料 适量 ────────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品1片，研细，加氯仿20ml振摇提取，滤过，蒸去氯仿， 残渣照下述方法试验。 (1)取残渣少许，加盐酸2滴及氯酸钾少许，蒸干，残渣遇氨气，即显紫色。 (2)取残渣少许，加水适量溶解，加三氯化铁试液数滴，即显紫色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间 应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-水(52:48)为流动相；检测波长为273nm。理论板数按氨基比林峰计算应不低 于1500。咖啡因峰和氨基比林峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于氨基比 林150mg)，置200ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤 过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试 品溶液；另精密称取氨基比林与咖啡因对照品适量，精密称定，加水溶解 并定量稀释成每1ml中约含氨基比林75μg与咖啡因20μg的溶液，作为对照品溶 液；精密吸取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录 色谱图，按外标法以峰面积计算。 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：脑清片、氨咖片 氨咖甘片 拼音名：An Ka Gan Pian 英文名：Aminopyrine，Caffeine and Calcium Glycerophosphate Tablets 书页号：D11-4 标准编号：WS-10001-(HD-1011)-2002 本品含氨基比林(C13H17N3O)应为标示量的93.0％～107.0％，含咖啡因 (C8H10N4O2·H2O)应为标示量的85.0％～105.0％，含甘油磷酸钙(C3H7CaO6P·2H2O) 应为标示量的95.0％～115.0％。 【处方】 氨基比林 150g 咖啡因 40g 甘油磷酸钙 35g 辅料 适量 ───────────────────── 制成