中医药学专业类药事管理学第三章药事组织.pptVIP

第三章 药事组织 Chapter 3 Pharmaceutical affair organization Question---就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称 Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health: 第一节　药事组织概述 二、药事组织类型 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育和科研组织 管理行政组织 药品监督管理行政机构 药品行业管理部门 药学社团组织 第二节　药品监督管理组织 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年对药品监督管理系统的改革调整 2003年国务院机构再调整 二、药品监督管理组织体系 １、药品监督管理行政机构 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局（省药品监督管理局直属机构） 县药品监督管理机构（上一级药监机构的派出机构） ２、药品监督管理的技术机构 国家、省、市、县药品检验所 SFDA直属技术机构： 国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 执业药师资格认证中心 Relationship 三、国家食品药品监督管理部门职责 国家食品药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理。 药品注册司 拟定、修订和颁布药品的法定标准； 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； 负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； 负责指导全国药品检验机构的业务工作。 药品安全监管司 制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； 审核临床药理基地； 负责药品不良反应监测； 拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； 依法监管特殊管理药品及特种药械。 稽查局 实行药品批发、零售企业资格认定制度； 制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； 拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证； 监督检定、抽验药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。 政策法规司 起草、拟订药品监督管理法律、法规和政策； 组织起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规等； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作； 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作； 组织并承担有关新闻发布等宣传工作。 食品安全监管司 组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统； 依法组织开展对重大事故的查处； 研究重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作； 组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。 第三节 药品技术监督管理机构 Section 3 Drug Technical Supervision Administration （三）国家药品监督检验机构职能 药品审评中心 Center for Drug Evaluation (CDE) / 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。 组织结构图 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.C / 国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 药品评价中心(CDR) Center for Drug Reevaluation / 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、药品再评价与淘汰、药品不良反应监测等。 药品认证管理中心 (CCD) Certification Committee for Drugs / 参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。 机构设置 中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、