中医药学专业类药事管理学第五章药品管理法.ppt

第四章 药品管理立法与《中华人民共和国药品管理法》 Chapter 4 Legislation of Drug Administration 案例回放 …… “梅花K ”假药案 2001年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。 宁波药品回扣案 2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。 “齐二药”假药案 2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。 …… 第一节 药品管理立法概述 Section 1 Overview of Legislation of Drug Administration （一）药品管理立法概念 药品管理立法是指有特定的国家机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修改、补充或废除药品管理法律、规范的活动。 我国现行立法程序 法律草案的提出 法律草案的审议 法律草案的通过 法律的公布，宪法规定由国家主席公布法律。 （二） 药事管理法的概念 1、药事管理法是是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 2、药事管理法的性质 （1）规范性 （2）普遍性 （3）国家意志性 （4）国家强制性 （5）程序性 （三）药事管理法的渊源 1、宪法性法律 立法权：全国人民代表大会 形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等 效力：具最高的法律效力 2、法律 立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 形式：《药品管理法》《执业药师法》、刑法、民法通则等 效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。 3、行政法规 立法权：国务院 形式：麻醉药品和精神药品管理条例，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等 效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。 4、规章 立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府 形式：GMP，GSP，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等 效力：…… 5、地方性法规 6、中国政府承认或加入的国际条约 （四）药事管理法法律关系 法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。 1、法律关系主体 ： 法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。 2、法律关系客体： 法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。 3、法律关系的内容： 法律关系主体之间的法律权利和法律义务 4、法律事实： 二、药品管理立法的特征与发展 目的是维护人民健康 核心是保证药品质量 形式向系统化发展 内容与国际接轨 三、药事管理的立法发展 公元前三千年古埃及的纸草文中和公元前18世纪的《汉漠拉比法典》中就已有记载。 公元前（1100－771）西周时期设立掌管医药政令的机构；秦汉时期有了简单的质量标准和检验制度； 公元七世纪，唐政府组织编写的《新修本草》，并建立对进口药材抽验制度。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令； 14世纪意大利热那亚市的药师法； 15世纪佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为该市药品标准； 16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查； 19世纪英国颁布药房法,1868年美国许多州立法颁布药房法。 《药品管理法》2001年2月28日，九届全国人大常委会20次会议修订通过，2001年12月1日施行。 《药品管理法实施条例》2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行 第二节 《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》 《药品管理法》及《实施条例》结构与内容 一、总则(General Provisions) （一）立法宗旨 …… （二）药品监督管理的适用范围 中国境内 研制、生产、经营、使用、监督管理单位或个人 （三）对药品的重大方针政策 1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药 （四）药品监督管理体制 1、国务院药品监督管理部门（SFDA）主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。 3、省级FDA）负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （五）