中医药学专业类药事管理学第二章药品监督管理.pptVIP

须在OTC药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语： “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称。 三、非处方药的管理（三）OTC药的生产、经营和广告管理 甲类OTC药：只能在具有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》的社会药店、医疗机构药房零售。 乙类OTC药：可在经过批准的普通零售商业企业零售。 经批准获得广告批准文号的OTC药可在大众媒介上进行广告宣传。 三、非处方药的管理（三）OTC药的生产、经营和广告管理 非处方药目录中的双跨品种 剂型：口服剂型 规格：0.025g、0.05g 适应症：预防和治疗血栓形成 日用量：≤0.3g 疗程：长期 阿司匹林 剂型：口服剂型、栓剂 规格：0.1-0.5g 适应症：治疗感冒引起的发热和缓解疼痛 日用量：≤2g 疗程：≤5d 处方药 非处方药 剂型：口服剂型、栓剂 规格：0.1-0.5g 适应症：治疗风湿 日用量：≤6g 疗程：≥5d Rx PK OTC 地奥心血康 法莫替丁咀嚼片 米非司酮片 六味地黄丸 抗病毒冲剂 中华灵芝宝 咳必清 杜冷丁 灭滴灵（甲硝唑） 病毒唑注射剂 吗叮啉 金施尔康 葡萄糖酸锌口服液 泰诺 黄金搭档 先锋必注射剂 心得安 速可眠 诺氟沙星 鱼腥草注射剂 上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？ 哪些药品不能在药店销售？ 第六节 药品不良反应监测管理 Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug 影响深远的中美史克“康泰克” 原配方“康泰克”主要成份：盐酸苯丙醇胺（PPA）、扑尔敏 适应证：减轻由于感冒、上呼吸道变态反应和鼻窦炎、枯草热引起的各种症状 中美史克生产的康德、康泰克占有中国感冒药市场80%-90%的份额，每年的销售额高达10亿元人民币 美国于2000/11/06将含有PPA的康泰克暂停销售、使用 SFDA于 2000/11/15发布通告，暂停生产、销售和使用 原因： 根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含PPA的药品制剂易发生心律失常、高血压等严重心血管系统不良反应； 美国FDA也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道,表明该药品制剂存在不安全问题。 美国强生芬太尼透皮贴剂-------西安杨森进口的多瑞吉 适 应 症：用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。 ADR:与阿片类药物相关的不良反应包括：恶心、呕吐、便秘；低血压、嗜睡;精神错乱；幻觉；欣快；骚痒及尿潴留。最严重的不良反应为肺通气不足。 过量使用可导致呼吸困难，失去说话或走路能力，并可能造成缺氧而死。 据不完全统计，我国已有300多名银屑病患者服用乙双吗琳后发生急性白血病、肝癌、胃癌、膀胱癌、恶性淋巴瘤等，其中半数以上报告时已经死亡；此外还有许多人服用链霉素、卡那霉素、庆大霉素、酮康唑、壮骨关节丸、感冒通等药物后发生了后天性耳聋、间质性脑炎、中毒性肝炎、血尿等病症；咪唑类驱虫药引发的迟发性脑炎。 根据WHO和其它国家调查的结果测算，我国每年有5000多万病人住院，其中至少250万人与ADR有关，50万人属于严重反应，这部分人中每年可引起19万多人死亡；病人入院发生轻重不等ADR的可达到500～1000万人次。 ADR的发现、危害及管理时滞 药品 毒性表现 危害情况 上市时间 警觉时间 证实时间 管制时间 非那西丁 肾损害、溶血 死亡500余例 1887 1953 1959 1974 异丙肾上腺素气雾剂 严重心律失常、心衰 死亡约3500人 1961 1965 1968 1968 普拉洛尔 皮炎 至少2257例 1970 1972 1974 1975 角膜结膜炎 1974 1975 硬化性腹膜炎 1974 1975 己烯雌酚 下一代阴道癌 300余例 1948 1971 一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性 Adverse drug reaction，简称ADR。 有助于促进合理用药 推动更为安全有效的新药的研制 有利于科学地淘汰药品，最大程度的保障人们的用药安全。 二、药物不良反应发生的原因 药物方面：药物杂质、同种药物不同剂型等因素 机体方面：不同年龄、种族、性别、血型、个体差异、病理和营养状态等。 用药方面：长期用药、联合用药、停药后反弹症状等。 三、有关药品不良反应的定含义和分类 ADR定义：指合格药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致