实地访查评量自评表查验登记案件适用.docVIP

實地訪查評量自評表（查驗登記案件適用） 表格中之 「※」 符號，為重點查核項目，請填表人注意填寫及相關資料檢附 藍色字為實地訪查當天需要注意項目或準備的文件，請詳閱後於訪查當天備齊文件。 另外本自評表的版面可自行調整，但內容請勿擅自修正。(紅色字請刪除) 實地訪查日期： 年 月 日 訪查委員： 本院案號： CGH- 計劃編號： 計畫題目： (中文) (英文) 計畫主持人： 連絡電話： 協同主持人：(請自行增減) 連絡電話： 其他研究人員：(請自行增減) 連絡電話： 聯絡人： 連絡電話： 研究機構： 經費來源： 本委員會核准時間： 年 月 日 衛生署核准時間： 年 月 日 合約用印日期： 年 月 日 預期受試者人數： 實際受試者人數： 試驗時間：自 年 月 日開始，預計至自 年 月 日結束 授權與管理 項次與內容 評估結果 委員評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F ※1.1瞭解主持人之義務 □ 符合 □ 不符合 建議： 備註：主持人及研究護理師請到場說明。詢問計畫主持人計劃內容，如： ADR通報等。所有研究人員是否皆有GCP訓練證明，並瞭解GCP相關規定。 1.2試驗委託者授予權責 □ 符合 □ 不符合 建議： 備註：準備契約書名稱（含試驗委託者與醫院及試驗委託者與CRO）相關資料備查(契約書、委託書、與其它記錄等) 試驗原始計畫書與修改後之計畫書 項次與內容 評估結果 委員評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F ※2.1計畫書及核准文件 □ 符合 □ 不符合 建議： 備註：保存原始及修改計畫書，相關資料備查。 項次與內容 評估結果 委員評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F ※2.2衛生署及人體試驗倫理委員會核准文件 □ 符合 □ 不符合 建議： 備註：準備所有相關資料備查。核准函日期、字號及計畫編號 原始受試者同意書與修改後之同意書 項次與內容 評估結果 委員評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F ※3.1使用之受試同意書與核准者相同 □ 符合 □ 不符合 建議： 備註：保存原始及修改同意書，準備相關資料備查，注意核准版本日期。 ※3.2受試同意書之簽署 □ 符合 □ 不符合 建議： 備註：注意受試者簽署受試同意書日期是否在本院IRB及衛生署核准之後及試驗開始之前。核對受試者簽署日期與病歷記載日期及內容是否相同。 受試驗者資料 項次與內容 評估結果 委員評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F 原始資料 4.1受試驗者基本資料 □ 符合 □ 不符合 建議： 主持人說明（必填)： 備註：基本資料有幾人符合計畫書，幾人不符合 4.2納入/條件 □ 符合 □ 不符合 建議： 主持人說明（必填)： 備註：原始資料有幾人符合計畫書納入/排除條件，幾人不符合 個案報告表 4.3檢查及檢驗數據 □ 符合 □ 不符合 建議： 備註：說明病歷和個案報告表記載之檢查及檢驗數據是否符合，準備清單供查核 項次與內容 評估結果 委員評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F 4.4觀察追蹤的頻率 □ 符合 □ 不符合 建議： 主持人說明（必填)： 備註：說明受試驗者多少人符合計劃預定之觀察追蹤頻率，多少人不符合，準備清單供查核 4.5研究用藥品之劑量,給藥途徑及給藥頻率 □ 符合 □ 不符合 建議： 主持人說明（必填)： 備註：準備研究用藥品記錄；說明計畫書原定給藥狀況、實際幾人符合；說明病歷和個案報告表是否符合，準備清單供查核 4.6併存疾病 □ 符合 □ 不符合 建議： 主持人說明（必填)： 備註：說明病歷和個案報告表記載之併存疾病是否符合，準備清單供查核 4.7併用治療 □ 符合 □ 不符合 建議： 主持人說明（必填)： 備註：說明幾件個案有併用治療，準備清單供查核 項次與內容 評估結果 委員評估結果 特優 A 良好 B 普通 C 稍差 D 極差 E 不適用 F 4.8個案報告表上資料記錄之完整及正確性 □ 符合 □ 不符合 建議： 備註：多少份完整個案報告表及不完整個案報告表，準備清單供查核 受試驗者來源數目