猴头菌片评价性抽验结果及质量评价.docVIP

王蓓蓓尊鉴： 请补充中图分类号 R？？？中图分类号查询（/?c=20914）； 请如实填写文末的作者自审意见表，并与修改稿一起上传回来； 请邮寄加盖单位公章的规范的单位介绍信(介绍信中必须有以下内容：第一作者姓名、稿件题目及稿件编号，说明稿件内容真实、数据可靠、不涉及泄密、作者署名无争议、未曾公开发表、不存在一稿多投等情况)； 请填写并邮寄论文使用授权书（于投稿系统网上下载并打印，注意：授权书的上下部分，所有作者均要签字，且全体作者署名请与最终稿的作者和作者顺序保持一致，用正楷字填写）； 请将文未所有参考文献的原文首页邮寄至编辑部（必须有）； 将修改稿和本回修通知单寄回《药学与临床研究》编辑部（信封右下角请注明稿号20151204001）。 请于2016年2月28日前，上传本文修回稿至本刊 “投稿及稿件处理系统”（ ）中，以便复审。劳神费心之处，深表谢意！ 编辑 2016.1.6 猴头菌片的质量评价与分析 王蓓蓓 （江苏省淮安市食品药品检验所 江苏淮安223300） 摘　要 目的：考察现行质量标准的科学性，评价猴头菌片的质量现状及存在的问题。方法：按照2012年江苏省评价性抽验计划总体要求，采用现行标准对抽验样品进行法定检验；建立或完善了用于探索性研究的多个方法：采用原子吸收法测定猴头菌片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）的含量；采用HPLC法测定猴头菌片中腺苷含量；采集猴头菌片的近红外光谱，利用OPUS软件进行处理，建立猴头菌片的近红外光谱一致性检验模型。结果：法定检验：103批次猴头菌片样品质量均符合标准规定。探索性研究：103批次猴头菌片中均不同程度检出重金属及有害元素，不同厂家含量测定结果差异显著，近红外光谱一致性检验模型可用于药品监督抽样的快速筛查。结论：目前绝大部分猴头菌片的产品质量能符合现行标准要求；但新建方法能有效弥补现行标准的缺陷，测定结果能更真实地反映药品质量，有助于发现目前产品中的质量问题，进而促进产品质量的提高。 关健词：猴头菌片；评价性抽验；质量评价；质量标准 中图分类号:R917 文献标识码:A Evaluation and analysis of the quality of Houtoujun Tablets Wang beibei( Huaian Institute for Drug Control,Jiangsu Huaian 223300) [Abstract]　Objective：To evaluate the suitability of statutory standard and the quality condition of Houtoujun tablets. Methods：According to the general requirements of assessment programs in 2010 jiangsu， use statutory testing methods to examine samples; Establish or improve some methods for the exploratory research: by atomic absorption spectrometry determination of Houtoujun tablets lead (Pb), cadmium (Cd), arsenic (As), mercury (Hg), copper (Cu); Determination of adenosine in Houtoujun tablets by HPLC method; Near-infrared spectra(NIR)of Houtoujun tablets were collected and operated by 0PUS analysis software．It was established the near-infrared spectroscopic conformity test of Houtoujun tablets. Results: Statutory inspection: 103 batches of Houtoujun tablets samples accord with the demand. Using the exploratory research: 103 batches of Houtoujun tablets had different degree of detection of heavy metals and harmful elements, The results showed significant diff