质量管理和质量保证标准---选择和使用指南.docVIP

质量管理和质量保证标准——选择和使用指南 (一)范围 本标准 a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系； b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，所以鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的必威体育精装版版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表11.3.1列出了在这些标准中所使用的术语。所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987年版本中的用法保持历史的连续性。 注1在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方。 在中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。适当时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”更好。 在ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。 在ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。 本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。 为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。 在供应链中组织的关系 ISO9000-1 分供方 供方或组织顾客 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003、 分承包方 供方 顾客 ISO9004-1 分承包方 组织顾客 1.硬件 与产品有关的 原材料 中间产品 最终产品 样品 与信息有关的 产品要求 产品特性和状态 信息 保障功能传递 产品性能和需要的反馈 从样品获得的测量数据 在组织中，质量管理通过对过程进行管理得以实现。因此，有必要在两个方面对过程进行管理。 ——产品或信息在其内部进行流动的过程本身的结构和运行。 ——在这一结构内流动的产品或信息的质量。 7.组织的过程网络 每一组织的存在是为了实现价值增值。工作是通过一个过程网络来完成。网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说是相当复杂的。 在一个组织内，有许多要执行的职能，包括生产、产品设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理、战略策划、交付、货品计价和维修等。大多数组织是错综复杂的，因此，强调主要过程并简化和按优先次序排列过程对质量管理来说是尤为重要的。 一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的质量。这是ISO9000族国际标准的一个基本概念。因此，应该对所有过程及其接口进行分析并不断改进。 当人们必须管理一些过程及其相互关系，尤其是涉及几个职能的大型过程时，往往会出现问题。为了澄清接口、职责和职权，每一过程应有一管理者专人负责，该管理者所负责的过程质量是非常重要的，如战略策划。 8.质量体系与过程网络的关系 “质量体系由一系列要素所组成”是一种习惯廉洁。质量体系是通过过程来实施的，过程既存在于职能之中又跨越职能。为了保证质量体系的有效性，组织应以一种协调一致的方法来确定和展开这些过程及其有关的职责、职权、程序和资源。一个体系不只是过程的总和，为保证有效性，质量体系需要其组成过程以及过程接口的确定相互协调和相互兼容。 9.评价质量体系 (1)总则 评价质量体系时，必须针对每一被评价的过程提出三个基本问题。 a)过程是否被确定以及过程程序是否恰当地形成文件? b)过程是否被全面展开并按文件实施? c)在提供预期的结果方面，过程是否有效? 综合回答这些针对方法、展开和结果方面的问题将决定评价的结论。一个质量体系的评价在范围上可能有所不同并且可能包括许多活动，将在下面章节中讨论其中的一些活动。 (2)管理评审 依受益者的期望对质量体系的状况和适宜性，包括质量方针，进行评价是供方组织的执行管理者需要系统地开展的重要活动之一。管理评审通常要考虑许多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。内部审核结果和外部审核结果是重要的信息资源。重要的是管理评审的结果应能导致质量体系的有效性和效率的提高。 (3)质量体系审核 在评价质量体系有效性方面，审核是一个重要的要素。审核可以由组织自己(第一方)、组织的顾客(第二方)或独立机构(第三方)或