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河南鼎钧实业有限公司-医疗器械经营许可证工作职责--完整版 河南鼎钧实业有限公司 河南鼎钧实业有限公司 医疗器械经营许可证 工作职责 第1页 共35页 河南鼎钧实业有限公司 河南鼎钧实业有限公司 质量组任命文件 为确保河南鼎钧实业有限公司质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求经营，经本公司全体人员会议研究决定，成立质量管理小组： 组长：宋印良 成员：王国印 李新营 河南鼎钧实业有限公司 （盖公章） 二零一四年五月八日 第2页 共35页 河南鼎钧实业有限公司 公司质量管理职责目录 第3页 共35页 河南鼎钧实业有限公司 1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。 2、配合质管部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。 3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。 4、负责产品经营所需人力资源的配置提供, 员工培训的组织工作和培训档案管理等人力资源管理工作。 5、负责产品经营所需设备的配置提供。 6、负责产品经营人员的健康检查组织及健康档案的建立与管理。 7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。 8、负责质量奖惩的实施落实。 9、负责公司证照的申请、换发、管理工作； 10、负责安全消防设施的管理。 第4页 共35页 河南鼎钧实业有限公司 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章,在公司共35页 河南鼎钧实业有限公司 的调查、处理及并按时向当地药监部门报告。 12、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标。 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作。 13、做好入库、出库复核检查工作，保证医疗器械的质量正常。 14、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作。 15、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理。 16、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪。 17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力。 18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作。 19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存。 20、认真做好质量工作考核。 21、其它相关工作。 第6页 共35页 河南鼎钧实业有限公司 1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标。 2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责。 3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期。 4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械。 5、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录。 6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》。 第7页 共35页 河南鼎钧实业有限公司 7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则。 8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理。 9、认真做好质量工作考核。 10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。 11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标。 12、在经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规。 13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。 14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告。 15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作。 16、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。 17、做好用户访问工作。 18、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。 第8页 共35页 河南鼎钧实业有限公司 1、组织