哈药集团黑龙江省生物制品一厂QC鹅副粘病毒灭活疫苗的研制.pptVIP

目录 一、小组概况 二、确定课题 三、设定目标 四、提出各种方案并确定最佳方案 五、制定对策计划表 六、对策实施 七、效果确认 八、标准化 九、总结与下一步打算 一 小组概况 我厂是生产动物用疫苗的专业厂家，主要产品是禽流感疫苗和猪用疫苗,其中鹅副粘病毒灭活疫苗是应市场的需要，自主研发的产品，该产品在国内外属空白。我厂的鹅副粘病毒灭活疫苗研制工作现已进入临床实验阶段，生产文号正在审批当中。 1、市场的需要 小组成员在哈尔滨市郊区六个中型鹅场进行了调查，发现鹅的副粘病毒病发病率、死亡率较高，到了不用疫苗难以控制的程度。 2、工厂的要求 工厂对研发中心的工作要求是1－2年报批一个新产品，新品必须是市场前景良好，有广阔应用空间的产品。 鹅副粘病毒灭活疫苗正是适应养鹅业大发展的需要，提供预防鹅副粘病毒病的一个产品。 确立课题 1、市场的需要。 2、工厂的要求。 3、部门的要求。 三 确定目标 中华人民共和国兽药典对疫苗制品规定合格疫苗的保护率在80％以上， 因此我们小组把鹅副粘病毒灭活疫苗的保护率定在80％作为本次QC活动的目标值。 四 提出各种方案并确定最佳方案 针对鹅副粘病毒灭活疫苗的研制我们小组 成员用“头脑风暴法”进行了难点分析： （一）难点分析 （三）确定最佳方案 小组用了1个月的时间，对三组方案分别进行了实施、论证，得出的评估结果如下： 实施一 病毒的分离 实施二 哈兽研作RT-PCR方法检测鸡胚液病毒基因序列。 把疫苗按一定比例稀释后注射20日龄雏鹅20只，另外将疫苗稀释后，接种10日龄SPF鸡胚，测病毒含量。 实施五 七 效果验证 效果一：制备出的疫苗经过各项效力、安全检验，均达到要求标准，对雏鹅保护力的测试显示：保护率平均已达94.73%。 用苗前后发病率比较曲线 用苗后保护率和目标值比较 效果二 社会效益：在我国鹅业发展迅猛的今天，研制、开发成功的鹅副粘病毒灭活疫苗做为鹅场的预防用生物制品，具有良好的社会效益，会给鹅场的发展带来新希望。这在未来的时间里会体现出来。 效果三 八 标准化 九 下一步打算 下一步打算：由于鹅副粘病毒灭活疫苗已进入临床试验阶段，总结相关材料，上报农业部申请鹅副粘病毒灭活疫苗的正式生产文号。 * * * * 鹅副粘病毒灭活疫苗的研制 小组名称：哈药集团黑龙江省生物制品一厂”跨越QC小组” 注册编号：HY/QC2006078 表1 制表人：孙德君 制表日期：2006.01 全面创新 求真务实 以人为本 共创价值 核心理念 2006. 01——2006.12 活动时间 60小时 人均QC教育时间 4次/周 活动次数 100％ 出勤率 8人 小组人数 HY/QC2006－121 小组注册号 创新型 课题类型 鹅副粘病毒灭活疫苗的制备 课题名称 2006年01月 成立日期 跨越QC小组 小组名称 内容 项目 (一)小组情况简介 方案实施 助理兽医师 本科 28 女 冯闻迪 方案实施 助理兽医师 本科 27 女 孙德君 方案实施 高级兽医师 硕士 40 女 付丽杰 方案实施 兽医师 大专 30 男 白同臣 组长 兽医师 大专 30 女 刘方悦 方案实施 研究员 本科 60 女 周今采 方案实施 高级兽医师 本科 49 男 马世华 方案实施 高级兽医师 本科 50 女 姜力 小组分工 职称 学历 年龄 性别 姓名 表2 制表人：马世华 制表日期：2006.01 (二)小组人员介绍 二 确定课题 课题简介 36.2 380 9400 26000 大胜鹅场 39.8 400 8200 21000 兴安鹅场 40.0 170 6800 17000 胜利鹅场 41.8 170 4600 11000 兴隆鹅场 36.3 450 8000 22000 周家鹅场 30.0 200 5000 15000 新屯鹅场 发病率（%） 死亡量（只） 发病量（只） 养鹅量（只） 鹅场名称 选题理由 3、部门的要求 研发中心要求课题组要自选课题，创造价值。 鹅副粘病毒灭活疫苗的研制 基于这三点理由确立课题： 图1：目标图 制图人：刘方悦 制图日期：2006年01月 如何制备鹅副粘病毒灭活疫苗 毒种来源不清 需鉴定项目 病毒含量 对鹅胚的毒力 安全性 免疫原性 特异性 疫苗检验项目 疫苗效力检验 用鸡胚检验 特异性检验 无菌检验 用鸡检验 免疫持续期 最小免疫量 疫苗安全检验 外源病毒检验 超剂量注射 临床检验方法不清 图2：亲和图 制图人：孙德君 制图日期：2006年