认证中应注意的问题.ppt

新版GMP认证中 应注意的问题 一、新版GMP与98版GMP的差异 二、企业在实施新版GMP中存在的问题 三、认证工作中存在的问题 四、认证的准备和实施 一、新版GMP与98版GMP的差异 新版和98版内容比较 新版GMP的特点 认证、审批的方式和要求 新版和98版内容比较 条款数量和内容： 新版共14章313条，除附则外共309条，附录5个 98版共14章88条，除附则外共84条，附录1个共九个方面的内容， 并配套制定药品GMP认证检查评定标准，检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。再按药品具体类别（化、中、生物等）细化了检查项目 各章节比较 1、总则 2、质量管理 3、机构与人员 4、厂房与设施 5、设备 6、物料与产品 7、确认与验证 1、总则 2、机构与人员 3、厂房与设施 4、设备 5、物料 6、卫生 7、验证 各章节比较 8、文件管理 9、生产管理 10、质量控制与质量保证 11、委托生产与委托检验 12、产品发运与召回 13、自检 14、附则 8、文件 9、生产管理 10、质量管理 11、产品销售与收回 12、投诉与不良反应报告 13、自检 14、附则 新增内容，如： 质量管理（质量保证、取样和风险管理） 人员及资质、职责 设备DQ、预防性维护 物料管理： 回收、返工和再加工； 委托生产和检验 发运与召回 质量控制与质量保证： 变更控制、 偏差管理、 CAPA、 年度回顾、 供应商的评估和批准、 持续稳定性考察； 新版GMP特点 标准高，与国际接轨 内容完善、全面 系统性、可操作性强 分步实施 认证、审批方式和要求 检查员3-5人，在线检查， 时间服从质量、 缺陷按风险分级。 认证检查资料和结果审核 整改资料审核 综合评审 公示 审批发证 二、企业在实施新版GMP中存在的问题 对认证工作的认识 认证工作准备 常见问题 对认证工作的认识 各级人员认识不统一 认证的目的、意义 认证工作量 学习和培训 硬件改造 软件更新 验证工作 新增的内容和条款 认证工作准备 时间 人员参与度 学习培训 设计和改造 验证 软件编制 新要求的适应 常见问题 质量管理体系建立不规范： 质量方针、目标 关键人员 质量管理部门人员设置和职责 体系涵盖范围 体系文件 体系的运行 职责授权 质量风险管理 质量控制和质量保证： 取样 供应商审计 检验（全检）和留样 偏差处理 变更控制 OOS CAPA 持续稳定性考察 年度回顾 超趋势分析 培训： 培训部门 培训组织实施 人员（基层员工） 培训内容 重点 效果的评估（实作） 培训流于形式 硬件改造： 改造前的工作 洁净区（A/B） 特殊产品的设计 生物检测室 人物流通道 取样、称量间 产尘操作间 软件编制： 组织管理 部门各自为阵 盲从照搬 综合和整理 审核 变更 合理性、系统性、可操作性 其它： 风险评估 关键人员 称量、记录、标识 回收、返工和重新加工 设备的DQ、预防性维护 委托生产和委托检验 发运与召回 三、认证工作中存在的问题 检查员的学习和培训 实习 药品生产 工艺、设备 质量管理和检验 认证和日常检查 观察员 企业相关资料 认证产品的情况 检查方案 检查重点 观察 询问 资料检查 检查记录 四、认证的准备和实施 知识和技能提升 认证前的准备 认证实施 现场检查范围 检查工作汇总 缺陷举例 知识和技能提升： 培训、自学 GMP、药品生产和检验 实习 观察员 日常检查 专项检查 考察 认证前的准备： 熟悉资料 企业情况 质量体系 人员 产品 认证范围 厂房设施 工艺及设备 平面图 物料管理 质量标准 检验 认证情况 发现的问题 整改情况 变更等 认证实施： 检查方案 工作分工 重点 认真观察 仔细询问 问题核实 证据查找 记录 现场检查范围： 生产区 一般生产区 洁净