零售药店飞行检查主要内容.pdfVIP

《零售药店飞行检查主要内容》 1 《零售药店飞行检查主要内容》 一 《药品医疗器械飞行检查办法》简介 二 零售药店飞行检查重点内容 三 飞检中常见的涉嫌违法违规问题 四 严格执行GSP规范药品经营行为 2 一、 《药品医疗器械飞行检查办法》简介 1、飞行检查定义：药品医疗器械飞行检查，是 指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、 生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督 检查。 药品医疗器械飞行检查具有突击性、独立性、 高效性等特点。 3 2、制定飞行检查目的 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安 全风险防控，根据 《中华人民共和国药品管理 法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规， 制定本办法。 4 3、飞行检查的范围： 《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经 营和使用全过程纳入飞行检查的范围，以风险管 控为核心，按照 “启得快、办得顺、查得严、处 得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、 处理等相关工作程序，严格各方责任和义务。 5 4、飞行检查负责部门 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全 国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食 品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的 药品医疗器械飞行检查。 6 5、飞行检查实施时间 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5 月18 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审 议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家 食品药品监督管理总局令第14号） 7 6、飞行检查结果处理 （1）根据飞行检查结果，食品药品监督管 理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约 谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销 相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、 销售、使用等风险控制措施。 8 飞行检查结果处理 （2）国家食品药品监督管理总局组织实施的 飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食 品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以 指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查 处。 　　地方各级食品药品监督管理部门组织实施的 飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上 应当直接查处。 由下级食品药品监督管理部门查处的，组织 实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪 督导查处情况。 9 飞行检查结果处理 （3）飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的， 由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公 安机关，并抄送同级检察机关。 10 飞行检查结果处理 　 （4）食品药品监督管理部门有权在任何时间进入 被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行 检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、 逃避检查： 　　 （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检 查场所或者区域的，或者限制检