新药项目可行性论证规范.docVIP

新药项目可行性论证规范 XX公司 2OO2年11月新药项目论证程序 XXXXXXXXXX 十 个 工 作 日 否 定 可 行 十 个 工 作 提出问题 日 十 二 个 工 作 日 否 定 可 行 新药项目开发建议书 XXXXXXXXXX 项 目 概 况 名 称 类 别 组 成 功能主治 用法用量 疗 程 项目来源 需求性 创新性 科学性 阐 述 发病率及 未来趋势 现在治疗手段及未来趋势 目前市场 主要产品 主要产品 的市场份额 产权（以现行相关法规为依据） 技术难点 开发构思 本项目的工作建 议 备注 1.简明扼要重点清楚；2.纸张不够请另外附件；3.所有相关材料交公司存档。 提出人： 提出时间： 年 月 日 批示人： 批示时间： 年 月 日 新药项目可行性报告提纲 XXXXXXXXXX 一 、对相关疾病的概述 1．病因病机概述 2．发病率（国内外），对相关的资料进行分析。 二、立项依据 国内外研究及治疗现状、水平及发展趋势（已经被临床所接受并使用的治疗手段；目前研究的热点及研究进展。）；目前存在的问题等；该项目的研究目的、意义；该项目达到的科学技术水平。 三、项目的技术可行性及成熟性分析 1．项目的技术创新性论述 （1）详细说明本项目的基本原理及关键技术内容，描述项目的技术或工艺路线、产品结构等； （2）论述项目创新点，包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创