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《文件标准化程序》适用范围 对于公司QEO（质量、环境、职业健康安全）管理体系文件包括品质手册、程序文件、作业文件及支持性文件的制订、审核、批准、发行、存档、修订等作业均适用本程序。 一、标准要求及文件定义 ISO9001：2008质量管理体系2008版涉及对文件要求的条款有： 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 一、标准要求及文件定义 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 本标准要求形成的文件程序和记录。 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录。 本标准所要求的质量记录。 一、标准要求及文件定义 公司的QEO方针是什么？ 一、标准要求及文件定义 4.2.2质量手册 组织应编制并保持质量手册，质量手册应包括： 质量管理体系的范围、包括任何删减的细节和合理性。 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。 质量管理体系过程间相互作用的表述。 一、标准要求及文件定义 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件要予以控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。 A文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的。 B必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 C确保文件的更改和现行修订状态得到识别。 一、标准要求及文件定义 4.2.3文件控制（续） D确保在使用处可获得有效版本的适用文件 E确保文件保持清晰，易于识别。 F确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。 G防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 一、标准要求及文件定义 文控六字真言： 编，审，批，发，修，废 一、标准要求及文件定义 4.2.4记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需控制。 一、文件定义 1 文件：可用以追查产品质量及品质系统是否有效运行之资料。 2 受控文件：需随时保持必威体育精装版状态的文件，如质量手册、程序书、工作指导书等。 3 非受控文件：无需随时保持必威体育精装版状态的文件，如提供客户或评鉴单位之质量手册。 4 外来文件：包含客户或供应商所提供之图面、标准书、技术资料及引用国际或商业相关之标准（如：CNS、GB、BSI、UL、TUV、ISO……等） 一、文件 文件定义（续） 5文件按ISO9001：2008划分： 一阶文件是公司的QEO手册； 二阶文件是体系要求编制的书面程序文件； 三阶文件是指由二阶文件引申的各类工作指导及管理规范等；包括（工作流程或规范等管理类文件(GL)、作业指导书(ZD)、工艺文件(GY)、标准（BZ）、说明书(SM) ） 四阶文件就是记录体系运行情况的表单。 二、职责 生产运营管理部： 1、负责手册的编制； 2、负责通用管理体系程序文件的编制； 3、负责手册、程序文件、三阶管理类指导书的发放，更改记录的保存，以及原版体系文件的管理。 4、负责对体系文件执行情况的监督检查。 二、职责 其它职能部门 负责归口本部门的程序文件及工作指导书的编制，并对接收的文件依规定建档、管理、储存与维护。 二、职责 文件的审批权限 三、文件编制/修订 ISO9001：2008精髓 该说的要说到 ----- 文件控制 说到的要做到 ----- 具体行动 做到的要有记录----- 各类记录 三、文件编制/修订 公司所有部门或人员均可提出对文件的修订意见。 文件须修订时，由申请人填写《文件作业申请表》，说明修订原因及修订的主要内容，必要时送相关部门主管/经理在“部门经理”处会签确认，再依本文《核准权限表》进行审核、批准。 《文件作业申请表》适用于公司的体系文件，包括质量手册二阶程序文件、部门管理类三阶文件。如果只是字、词的输入错误无须申请，直接由制订部门修改，按规定批准、发行即可。 三、文件编制/修订 体系文件标准化 文件之格式、符号： 文件皆须具备之格式： a)文件的封面如附件二； b)文件正文部分格式如附件三； c)流程图的绘制要求如附件一。 文件用纸以A4为主。正文字体统一用“宋体（中文正体）”， “小四号”。 文件标准化程序 三、文件编制/修订 内容范例： 1.目的： 2.适用范围： 3.名词定义： 4.管理责任者： 5.责任与权限： 6.实施程序：流程间输出输入必要条件之叙述 7.使用表单： 三、文件编制/修订 书写方式区分为五阶，阶次表达方式如下： 1.□□□□□．．．．．．．．．．．．．．□□ 1.1□□□□．．．．．．．．．．．．．．□□ 1.2□□□□．．．．