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第二十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 1. 检查设备档案。 1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。 1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。 2. 检查现场。 2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。 2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。 * 第二十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。 应有饮用水定期监测的文件 有相应的饮用水检验标准、检验方法、检验记录和报告， 有委托卫生部门的检测报告书 * 第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。 1. 检查文件。 1.1原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格放行后，方可使用。 1.2药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。 1.3直接接触中药饮片的包装材料使用食用标准的PVC袋，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合药用标准。 1.4辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。 2. 检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验和放行。 2.1物料状态是否与检验结果相符。 2.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。 * 第三十条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。 检查供货商档案，资料是否齐全。 检查供应商质量评估 检查合格供应商目录与所购买的供应商是否相符 * 第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 购入中药材的批号管理制度 购入的中药材，产地是否能保持相对稳定 查看现场的管理和状态标识 * 第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 1. 检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。 2. 检查仓库现场。 2.1中药材每件包装上是否都附有明显标记。 2.2包装上标签内容是否符合规定。 2.3毒性药材是否有相应的标志 * 第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 1. 检查文件，是否对中药饮片有包装标记内容规定。 2. 检查仓库现场。 2.1中药饮片每件包装上是否都附有明显标记。 2.2包装上标签内容是否符合规定。 2.3实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批 准文号。 * 第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。 包材材料的质量标准 直接口服的最好采用药用标准。 * 第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 检查是否有中药材、饮片贮存、养护管理规程 检查现场存放是否符合要求 检查养护记录，查看养护方法 * 第三十六条 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。 　1.检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。 　2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规 定储存期限。 3.复验规定是否符合要求。 4.检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。 * 第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。 1.检查文件。 1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器管理。 1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程 2.检查现场。 2.1中药饮片包装材料是否符合规定。 2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。 2.3包装容器是否有材质证明。 2.4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证 中药饮片在贮存和运输期间的质量。 * 第三十八条 进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。 1. 检查文件，进口的中药材供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并