细菌培养室空调器验证方案.docVIP

细菌培养室空调机验证方案 1.概述 1 2.验证目的和内容 1 2.1验证目的 1 2.2验证范围 1 2.3验证项目及认可标准 1 3.验证依据 2 3.1法规依据 2 3.2企业规章 2 3.3相关操作程序 2 4.验证方法 2 4.1安装确认(IQ) 2 4.2运行确认(OQ) 3 4.3性能确认（PQ） 3 5.组织实施 5 6.偏差情况处理 5 7.结论与评定 6 8.验证周期 6 1.概述 按《中华人民共和国药典》2010版二部附录微生物限度检测操作中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃。为保障新建的细菌培养室的温度环境能够维持在规定范围内，我公司特为此配备一台恒温空调机。 工作原理：根据需要在操作屏上设定好准备进行的培养温度值，启动系统，系统风机运行，控制系统根据温度探头T室内实测值和设定值对比后控制压缩机的运行模式（制冷、制热）、辅助加热器工作状况等，从而实现对恒温室内温度控制目的。 此外，考虑到人员出入造成温度，故在室外一间气闸室，在人员进时，先在气闸室停留一段时间，直至气闸室与细菌培养室温度细菌培养室方可进入，人员离开细菌培养室时，气闸室与细菌培养室温湿度一致细菌培养室方可空调机故障时能够自动关闭所有，使房间处于密闭状态，细菌培养室。细菌培养室室 2.验证目的和内容 2.1验证目的 检查并确认质量部细菌培养室恒温空调机符合《中华人民共和国药典2010版二部》附录关于微生物限度检测中细菌及控制菌培养的环境要求。 2.2验证范围 本验证方案是针对我公司质量部细菌培养室恒温空调系统的空调机各送回风管道系统进行的检查和确认，以及经该系统处理的房间温度分布均匀性气闸室的，以确认该系统最终能满足微生物限度检测中细菌及控制菌培养的环境要求。 2.3验证项目及认可标准 3.1安装确认(IQ) a.检查并确认系统设备、设施制作、安装符合相关规范要求； b.检查并确认各单机设备公用介质连接正确，满足设备运行条件； c.检查、确认用于系统监测、检测的仪器仪表管理规范，纳入公司计量管理范畴，按规定进行校检，在检定有效期内；使用过程中定期检查工作情况。 d.检查并确认系统相关文件管理规范，符合GMP文件管理要求。 2.3.2运行确认(OQ) 按GMP、国家有关通风空调施工验收规范、设备供应商技术参数作为验证认可标准对恒温空调机运行检查，检查确认空调机是否符合厂家提供的技术指标或系统设计指标，保证系统运行处于正常状态。 2.3.3性能确认(PQ) 检查并确认经恒温恒湿空调机处理细菌培养室《中华人民共和国药典》2010版二部附录关于药物制剂微生物限度检测中细菌及控制菌培养的环境要求的环境要求作为验证认可标准（关键指标见下表）房间名称 温度 控制极限范围 波动范围（控制精度） 细菌培养室℃ ±1.5℃ b.气闸室温湿度调节能力：与细菌培养室 细菌培养室。 3.验证依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》2010版二部 《药品生产验证指南》（2003版） 4.验证方法 4.1安装确认(IQ) 对预安装的单机设备、部件规格、安装条件、安装过程及安装验收测试检查数据进行确认，目的在于证实系统设备安装符合国家规范要求、设备技术资料齐全、安装条件及安装过程符合国家相关规范，满足设备运行条件。 4.1.1风管的制作及安装检查 风管的制作：风管按每种规格的20%抽检应符合要求。风管制作检查项目及要求见附件1《风管制作检查记录》。 风管及部件安装检查：具体安装检查项目及要求见附件2《风管及附件安装检查记录》。 风管及系统清洁检查：清洗部位及要求见附件3《风管及系统清洗检查记录》。 4.1.2空调机的安装检查 由设备动力部参与验证人员对照安装图及设计说明书、供应厂商提供的技术资料检查设备质量、安装情况，检查项目及技术要求见附件4《SK-2空调机安装检查记录》。 4.1.3仪器、仪表校验检查本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器应纳入公司计量器具管理范畴，建立计量器具档案、制定校检计划、按计划进行校检；使用中的仪器仪表定期做工作状况检查、确保计量器具检测、指示数据准确。凡用于本系统监测及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证数据的准确性。 仪器、仪表检查项目及要求详见附件《仪器仪表校验检查记录》。测试仪器型号：JWSH-8系列高精度温湿度传感器，测试温度：±0.3 或 ±0.5%FS，两者取大湿度：±1.5%RH（0%RH～100%RH，23）高低温恒定湿热试验箱GD/HS4005，温度范围-10～50℃，精度±0.5℃；相对温度范围10～90%，精度±1%（此验证中不做要求）。 低温校正过程和步骤：打开验证仪、上位机电源，进入校正窗口，将校正程序的检定点设置为温度0℃的校正程序。将高低温恒温恒湿箱设定为0