国际医药互联8月刊.docVIP

目 录 热点透视 1 类风湿性关节炎市场稳步发展 1 定向分子进化: 延长生物制剂产品生命周期之法 2 抗心律失常市场：RSD1235市场潜力削弱，但不影响临床治疗 3 BioPharm Insight药物开发情况 4 市场分析 11 BioPharm Insight销售预期 11 Santarus公司：Zegerid销售额快速增长 15 抗心律失常市场：新产品上市重振市场 16 2015年Herceptin销售额将达33亿美元 17 2015年类风湿性关节炎治疗药市场价值将增长到100亿美元 18 厂商动态 19 报批与上市 21 新化学实体与新生物制品 21 新剂型 24 新适应症 24 复方药物 25 研发纵览 26 老药新用 26 治疗乳腺癌的新一代药物：小分子多激酶抑制剂 28 ASCO会议信息（2） 29 国外贫血治疗药物市场分析与研发现状 31 新药评价 32 开发中的乙肝治疗新药：Pradefovir 32 开发中的痛风治疗新药：Febuxostat 34 血小板ADP P2Y12受体拮抗剂：AZD 6140 36 研发动态 37 肿瘤治疗药物 37 消化系统及代谢药物 40 神经系统疾病治疗药物 42 骨骼肌肉系统疾病治疗药物 44 心血管系统疾病治疗药物 45 不良反应 48 主办单位：北京集琦医药网络有限公司 电 话：（010 邮编：100035热点透视 类风湿性关节炎市场稳步发展 类风湿性关节炎（RA）市场价值近100亿美元，每个竞争者都想从中分一勺羹。在过去的五年里，试图阻止疾病发展的生物制剂产品的推出使得RA治疗有了很大的进展。这些新生物制剂价格昂贵，肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂产品使得患者的生活质量有了明显的改善，2005年该类药的全球市场价值近80亿美元，而且在过去的两年里增长率近于30%。 随着疾病研究的不断进展，市场竞争也在不断升温。许多具有新作用机制的在研药物都有优于现有TNF抑制剂的潜力，优势在于半衰期更长，给药次数更少，这些产品很快就要陆续上市，主要包括Biogen Idec公司、基因技术公司和罗氏公司的MabThera/Rituxan（rituximab）；百时美施贵宝公司（BMS）的Orencia（abatacept），这两种产品只是最近要上市的，更多的产品随即也要上市。 患者需要更多的治疗选择 为什么市场增长如此之快，而且有这么多的厂商致力于这一治疗领域，理由很简单，据IMS数据显示，约有35％的RA患者未接受治疗，而只有13%的患者接受了一种生物制剂治疗。此外，在接受抗TNF类药治疗的所有患者中约有1/3的人疗效不显著，目前还没有更好的治疗药，而患者仍然需要更好的药来改善治疗。 RA市场是一个庞大的而且有前途的市场。全球约有1％的人受到RA的困扰，其中1/3很可能在20年内致残。发病年龄一般在25到50岁之间，女性的发病率是男性的三倍。 目前的三种主药产品 甲氨蝶呤（Methotrexate）是一种老的抗癌药，是RA最常用的治疗药，还用于与目前市场上三种抗TNF药的联合使用，这三种药是强生/先灵葆雅公司的Remicade（infliximab）、安进/惠氏公司的Enbrel（etanercept）以及雅培公司的Humira（adalimumab）。唯一一种突出的其他RA生物制剂治疗产品是安进公司的Kineret （anakinra），但是该产品的治疗谱较窄，销售一般。治疗RA的小分子商标名药是赛诺菲－安万特公司的免疫调节剂Arava（leflunomide）。  图 2005年4月－2006年3月RA主要治疗药销售额（单位：百万美元） 注：销售额来源于全部获准适应症，包括RA、克隆氏病、银屑病等。 来源:?IMS MIDAS Quantum 行业分析人员认为抗TNF药和新型生物制剂将推动RA市场的发展，随着医生对新药疗效及安全性的日益了解，生物制剂将用于更多的患者，预期到2015年市场价值将增长到100亿美元。Humira和Enbrel自然是形成这一趋势的最大推动者，因为这两种产品都是自助给药的，就要比Remicade更加占据优势，Remicade是静脉注射产品，必须在门诊处置。预期到2010年Humira和Enbrel这两药的销售额都将超过30亿美元，相反Remicade的销售将有所下滑。 尚有发展潜力的抗TNF药市场仍然吸引了多家厂商加入竞争。比如说，UCB公司就正在开发一种直接对抗TNF-a的单克隆抗体药Cimzia （certolizumab pegol），获得该产品是UCB于2004年中期以15亿英镑收购英国的领先生物技术公司Celltech公司的主要目的。虽然Cimzia治疗克隆氏病的申