丹参注射液的制备及质量评价.docVIP

实验九、 剂型设计与处方筛选 设计实验： 丹参注射液的制备及质量评价 设计剂型： 注射液 设 计 人： 耿福克 曹炳山 学 号： 201001130231 201001130255 班 级： 2010级药学2班 设计时间： 2013年5月7日三、实验内容与操作 取丹参150g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过，滤液减压浓缩至75ml。加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75％，第二次使含醇量为85％，每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约25ml，加注射用水至40ml,混匀,冷藏放置，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至100ml, 灌封，灭菌，即得。 四、质量检查与评定 （1）装量：按中国药典2010年版二部附录检查方法进行，2ml安瓿检查5支，每支装量均不得少于其标示量装量。 （2）pH值测定：应为5.0-7.0（2010年版药典二部附录ⅵ H）。 （3）澄明度：按卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查。采用伞棚式装置，日光灯，无色溶液注射剂采用照度为1000～2000Lx的装置，有色溶液注射剂采用照度为2000～3000Lx的装置，检品至人眼的距离为20～25cm。取检品数支，擦净安瓿外壁，集中置于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视药液中有无肉眼可见的玻屑、白点、纤维等异物。 （4）含量测定：按2010年版药典二部附录904页测定，应为标示量的90.0%-110.0%。 （5）无菌检查：按中国药典2010年版二部附录Ⅺ H检查，应符合规定。 （6）热原　按热原检查法(附录ⅩⅢA)检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。 （7）颜色：取本品，加水稀释成每1ml中含丹参50mg的溶液，照分光光度法（2010年版药典二部附录ⅳ A），在420nm的波长处测定，吸收度不得过0.06。 （8）溶血与凝聚试验　2％红细胞混悬液的配制　取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液,沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止。然后，按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成2％混悬液(当天使用，用时摇匀)。 取丹参150g 加水煎煮 2小时 加水煎煮1.5小时 加水煎煮1.5小时 合并煎液75ml 第一次醇沉含醇量为75％ 第二次醇沉含醇量为75％ 浓缩至25ml稀释至40ml 调节pH值至6.8，煮沸半小时 稀释至100ml 成 品 灌封、灭菌