质量体系审核概述0811.pptVIP

QKC SBC钱开诚 质 量 体 系 审 核 概 述 质量体系审核概述 质量和质量管理体系的基本概念 质量体系审核的定义、目的、形式、特点 质量体系审核的基本步骤 质量体系审核的准备 质量体系审核的实施 质量体系运行效果的评价 质量及质量体系的基本概念 质量 一组固有特性满足要求的程度 实体(实体的固有特性): 可单独描述的和研究的事物 (产品、组织、 体系、人员、活动、…..) 要求: 性能、适宜性、可信性、安全性、社会要求... 要求的延伸性 质量及质量体系的基本概念 质量管理的广义概念 以确保和改进质量为目的的管理活动 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理的经典定义 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通 过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进使其实施的全部管理职能和所有活动 质量及质量体系的基本概念 质量体系的广义概念 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量体系的经典定义 为实施质量管理所需的由组织结构、程序、过程和资源组成的体系 质量及质量体系的基本概念 质量管理的核心： 质量体系 质量体系的功能：质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进 质量体系的构成：组织结构、程序、 过程、资源 质量及质量体系的基本概念 质量策划：致力于制定质量目标并规定相应的 过程和资源以实现目标 质量控制：致力于满足质量要求的控制措施 质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的 信任 质量改进：致力于增强满足质量要求的能力 质量及质量体系的基本概念 组织结构：组织为行使其职能按某种方式建立 的职责、权限及其相互关系 资源： 人员、资金、设施、设备、技术和 方法 过程： 将输入转化为输出的一组彼此相 关的资源和活动 程序： 为某种活动所规定的途径（文件化程 序） 质量体系的基本构架 组织结构（管 理职 责） 资 源 管 理 过 程 控 制 质量体系的监控（审核）和持续改进 ISO 9001:2000基本框架 管理职责 管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划； 职责、权限与沟通；管理评审； 资源管理 资源提供；人力资源；基础设施；工作环境； 产品实现 产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购； 生产和服务提供；监视和测量装置的控制； 测量、分析和改进 总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进； 血站质量体系 血站质量管理规范 ISO 9001:2000 血站实验室质量管理规范 ISO 15189 行业标准 通用标准 强制执行 推荐执行 执业许可 社会信任 质量体系审核概述 质量和质量管理体系的基本概念 质量体系审核的定义、目的、形式、特点 质量体系审核的基本步骤 质量体系审核的准备 质量体系审核的实施 质量体系运行效果的评价 审核相关的定义（GB/T19000-2000） 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据 与审核准则有关的并且能够