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第三期医疗器械生产质量规范 实施培训班 国家食品药品监督管理局 高级研修学院 医疗器械的灭菌 上海海河商务咨询有限公司 第一部分 医疗器械灭菌介绍 医疗器械的灭菌 –介绍 灭菌 Sterilization 使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生物包 括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢。 The use of a physical or chemical procedure to destroy all microorganisms including large numbers of resistant bacterial spores. CDC, Department of Health and Human Service, USA 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌方法 环氧乙烷灭菌； 辐照灭菌 （包括伽玛射线，电子束以及X光）； 蒸汽灭菌； 过滤灭菌； 干热灭菌。 医疗器械的灭菌 – 介绍 – 常见灭菌方法的原理 环氧乙烷灭菌原理 医疗器械的灭菌 – 介绍 – 常见灭菌方法的原理 辐照灭菌 被辐射的微生物分子 产生离子化 细胞中的水份释放自由基 改变微生物的新陈代谢 自由基与大分子物质发生反应 失去繁殖能力 完成灭菌 微生物死亡 医疗器械的灭菌 –介绍 –术语和定义 无菌 Sterility 没有存活微生物的状态。 state of being free from viable microorganisms. 医疗器械的灭菌 –介绍 –术语和定义 1. 实际上，无法证实对于无微生物存在的绝 对声明； 2. 在灭菌过程中，微生物的死亡率由指数来 表征；因此任何单件产品上微生物的存在 可用概率来表示，概率可以减少到很低， 但不可能为零。 医疗器械的灭菌 –介绍 –术语和定义 灭菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL)： 灭菌后单个产品上仍有微生物存活的概率。 probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization . 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌保证水平 SAL是一个量值，对于最终灭菌的医疗器械，应当 等于或小于10-6 ; 应在产品的开发阶段确认产品的灭菌保证水平； 应当基于产品性能和在灭菌过程后的功能两方面 的考量来选取一个最严格的灭菌保证水平。 医疗器械的灭菌 –介绍 –热源/内毒素 热原系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物 质。  细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多 糖和微量蛋白的复合物，它的特殊性不是细菌或 细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放 出来的一种具有内毒素生物活性的物质。 测试方法：兔法 / 鲎试剂 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌方法的选择 企业所用的灭菌方法或无菌加工技术应经过 分析、论证、选择，以适宜所生产的无菌医 疗器械。 — 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准 （试行）》 检查项目5301 医疗器械的灭菌 – 介绍 – 灭菌方法的选择 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医 疗器械的应用》进行风险分析 GB/T16886.1中对材料/医疗器械的生物学评 价的基本原则 医疗器械的灭菌 – 介绍 – 灭菌方法的选择 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭 菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复 使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。 医疗器械的灭菌 –介绍 –灭菌方法的选择 灭菌方法 器械示例 危害 固有安全的