华北制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告.pdfVIP

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-004 华北制药股份有限公司 关于获得 《药物临床试验批件》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）于2 月1 日发布《关 于药品临床试验批件的提示性公告》（临2016-003 号公告），披露了关于 他克莫司胶囊临床试验注册申请状态变更的情况。2 月2 日，公司收到国 家食品药品监督管理总局 （以下简称“国家食药监局”）核准签发的他克莫 司胶囊 （0.5mg，1mg） 《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下： 一、获批药物的基本情况 药物名称 他克莫司胶囊 他克莫司胶囊 英文名/拉丁名 Tacrolimus Capsules Tacrolimus Capsules 受理号 CYHS1302127 冀 CYHS1302126 冀 批件号 2016L00740 2016L00739 剂型 胶囊剂 胶囊剂 申请事项 国产药品注册 国产药品注册 规格 0.5mg 1mg 注册分类 化学药品第6 类 化学药品第6 类 申请人 华北制药股份有限公司 华北制药股份有限公司 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的 审批结论 有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE 试验前、 BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。 二、药物研究的其他相关情况 目前免疫抑制剂可分为以下几类：中短效的肾上腺皮质激素，如泼尼 松；烷化剂，如环磷酰胺；抗代谢物，如吗替麦考酚酯、咪唑立宾；核苷 酸还原酶或酪氨酸激酶抑制剂，如来氟米特；具有免疫抑制作用的植物药， 主要有雷公藤多苷； 钙神经氨基酶抑制剂，如环孢菌素、他克莫司；雷帕 霉素靶分子抑制剂 ，如西罗莫司；生物药品和单克隆抗体等。 他克莫司是由筑波链霉菌通过发酵、纯化、分离出的一种成分，属大 环内酯类抗生素。他克莫司与环孢素A 均为钙神经氨基酶抑制剂，具有与 环孢素A 相似而更广泛的免疫抑制作用，效力比环孢素A 高10～100 倍， 而不良反应更少。1987 年他克莫司首先试用于肝移植，随后又用于肾移植 和胰脏移植，均取得了良好的效果。1995 年经FDA 批准在美国上市，1998 年进入中国市场，目前广泛应用于肝脏、胰腺、肾脏、心脏、肺等实体器 官的移植中。据美国匹兹堡大学报告，在使用环孢素无效的援救疗法中， 肝移植患者应用他克莫司有87%的成功率，而肾移植患者有74%的成功率。 与同类药物相比，由于他克莫司强大的免疫抑制作用和较低的不良反应在 国内外已成为器官移植的免疫抑制疗法的一线药物，是一种很有前途的免 疫抑制剂，具有较高的临床应用价值。 适应症：预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾 脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 首次提交临床试验申请获得受理的时间：2013 年12 月25 日 截至目前，累计研发支出：335.60 万元 药物研发进展：该品种还需进行生物等效性试验，经申报审批后方可 生产上市。 三、同类药品的市场情况 他克莫司胶囊首先由安斯泰来制药有限公司（原日本藤泽制药公司） 研发成功，商品名为普乐可复（Prograf），规格：0.5mg、1mg、5mg，1995 年经FDA 批准在美国上市，1998 年进入中国市场。2014 年他克莫司胶囊全 球销售金额约为18 亿美元，其中我国