京药监备-4(械)医疗器械产品企业标准修改单.docVIP

北京市医疗器械产品企业标准修改单 第 1 页，共 3 页 企业名称 杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司 第 　1次修改 标准名称 一次性使用无菌采血针 标准编号 YZB/京1456-2010 申报人 沈国群 联系电话管理类别 更改条款及内容：（可另加附页） 原标准条款号及内容 现标准条款号及内容 具体更改原因 4.7　生物性能要求 4.7.1 采血针经钴60灭菌后，针帽中的钢针针尖应无菌。 4.7.2 采血针钢针针尖的细胞毒性反应不大于1级。 4.7.3 采血针钢针针尖应无皮肤致敏反应。 4.7.4 采血针钢针针尖应无皮内刺激反应。 5.7　生物性能要求 5.7.1 无菌：针帽中的钢针针尖部分，按GB/T 14233.2-2005中第三章无菌实验的规定进行，应符合4.7.1的要求。 5.7.2 细胞毒性：按GB/T 16886.5-2003中体外细胞试验的浸提液方法进行，应符合4.7.2的要求。 5.7.3致敏：按GB/T 16886.10-2005中致敏试验的最大剂量方法进行，应符合4.7.3的要求。 5.7.4 刺激：按GB/T 16886.10-2005中家兔皮内刺激试验方法进行，应符合4.7.4的要求。 4.7　生物性能要求 4.7.1 无菌试验：采血针经钴60灭菌后，针帽中的钢针针尖应无菌。 4.7.2 细胞毒性试验：应不大于1级。 4.7.3 皮内反应试验：试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。 4.7.4迟发型超敏反应试验：应无迟发超敏反应。 5.7　生物性能要求 5.7.1 无菌试验：针帽中的钢针针尖部分，按GB/T 14233.2-2005中第三章无菌实验的规定进行，应符合4.7.1的要求。 5.7.2 细胞毒性试验：按GB/T 16886.5-2003中规定的浸提液MTT方法进行，以基础培养基作为浸提介质，浸提比例为0.2g供试样品/毫升浸提介质，37±1℃，浸提24小时±2小时以制备浸提液，结果应符合4.7.2的要求。 5.7.3 皮内反应试验：按GB/T 16886.10-2005中规定的方法进行，分别以生理盐水及植物油作为浸提介质，浸提比例均为0.2g供试样品/毫升浸提介质，37±1℃，均浸提72小时±2小时，结果应符合4.7.3的要求。 5.7.4 迟发型超敏反应试验：按GB/T 16886.10-2005中致敏试验中规定的最大剂量方法进行，分别以生理盐水及植物油作为浸提介质，浸提比例均为0.2g供试样品/毫升浸提介质，37±1℃，均浸提72小时±2小时，结果应符合4.7.4的要求。 　规范标准 更改阶段： 首次注册　　□ 重新注册　　□ 检验过程中　□ 反馈表编号：　　　　　　 其它（请说明） 法定代表人意见： 签字： 　 　　企业盖章 　　　　年　月　日 北京市药品监督管理局意见：