2风选岗位标准操作规程.docVIP

甘谷三陇安康药业有限公司 文件编号：SOP·CJ-CZ-002  第 PAGE 3页 共 NUMPAGES 3页 文件名称风选岗位标准操作规程文件编号SOP·CJ-CZ-002起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门生产车间版 本 号1分 发 号002分发部门质量化验生产设备车间业务销售总办财务分发数量000010000目的 建立生产车间风选岗位标准操作规程，使其操作规范化、标准化，符合生产工艺规程和GMP的管理要求，保证产品质量稳定，防止混淆、差错、交叉污染。 范围 生产车间风选岗位的操作 责任 生产技术部部长、车间主任、净制工序班长，风选岗位操作工 内容 1 生产前准备 1.1 净制工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 1.2 风选岗位操作工执行“人员出入车间洗手、更衣标准操作规程”提前10分钟进入生产区。 1.3 进入生产岗位 1.3.1 检查是否有前次清场合格证副本。 1.3.2 检查风选室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.3.3 检查风选机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.3.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.3.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4 检查合格后，经质量部监控员确认，班长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.5 领料，执行“生产车间领料标准操作规程”领取中药材。 2 生产操作规程 2.1 风选岗位操作工从容器具贮存间内取一些周转筐，将其中一个放于风选箱下侧的上出料口处，再取一个放于底层出料口处。 2.2根据药材特性，选择风量，尔后将药材放于风选机的进料口， 启动风选机，执行“FWB-1-500型风选机标准操作规程”进行操作。 2.3 不断填加中药材，同时检查风选效果，以便及时调节风量。 2.4 反复操作至风选结束，风选岗位操作工中间产品放于秤上，在风选工序班长复核、质量部监控员监控下进行称量；同时由净制工序班长填写中间产品卡，放于中间产品上。 2.5 经质检合格后，净制工序班长填写中间产品递交单，将中间产品转入下一岗位，放于指定位置。由下道工序班长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，质量部监控员监督递交并签字。 3 生产结束后的操作 3.1 由净制工序班长取下生产运行中标识，和设备运行中，换上待清洁标识。 3.2 执行“生产区厂房清洁标准操作规程”，“FWB-1-500型风选机清洁标准操作规程”，“生产区容器具及工器具清洁标准操作规程”， “生产区清洁工具清洁标准操作规程”进行各项清洁。 3.3 净制工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。 3.4 风选岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给净制工序班长。 3.5 按“清场管理规程”和“风选岗位清场标准操作规程”进行清场，净制工序班长认真填写清场记录。 3.6 质量部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。 3.7 净制工序班长将正本清场合格证纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入风选室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。 3.8 净制工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。