洁净区环境监测的管理制度.docVIP

文件编号： RS-03GL-16 洁净区环境监测 管理制度 受控状态： 生效日期： 拟制： 版本/修订 审核： 发放编号： 批准： 1.目的：制定洁净厂房的消毒、洁净度监测等管理制度，保证产品生产环境达标。 2.范围：适用于有洁净度级别的洁净厂房管理。公司生产厂房的洁净区洁净度为十万级。 3.职责：设备管理员人员负责生产厂房的设施完善、验证、维修、消毒等工作；生产处人员负责生产厂房的使用、日常维护保养；品质监管处负责洁净度监测。 4.内容： 基本要求 4.1.1 在洁净厂房设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净厂房的洁净度。 4.1.2 在洁净厂房完成时，应进行验证，检查确认各项设施是否符合洁净区要求。 4.2 消毒要求 4.2.1 消毒周期 每班完成当天生产后，每五天应进行洁净区空气臭氧消毒。根据YY0033的要求进行洁净度（尘埃粒子、沉降菌）检测。 4.2.2 消毒方法 一般需选择两种以上的消毒方法轮换使用，以防止产生耐药菌株。每班完成当天工作后，用臭氧消毒30min；每五天用臭氧消毒120min。其它消毒方法可采用75%乙醇喷洒、1%新洁尔灭喷洒消毒，各种消毒方法均需达到消毒剂的有效浓度，每月更换一次。 4.2.3 臭氧消毒时，由生产处人员填写《臭氧消毒记录》，其它消毒后由生产操作人员填写《洁净区消毒记录》。 4.3 洁净度监测 4.3.1 每天生产操作人员和空调系统操作人员应监测洁净区的温湿度和压差，温湿度应符合产品的生产工艺要求，如无特殊要求时，一般应符合4.3.4的要求，每天监测两次结果应填写《压差监测记录》、《温、湿度监测记录》。 4.3.2 高效过滤器初装、更换、修理后或尘埃粒子静态检测不合格时，维修人员应和质量人员一起进行高效过滤器的检漏。 4.3.3 品质监管处配合生产处应定期检测洁净区的沉降菌、风速、尘粒数，每周全面检测一次沉降菌，填写《沉降菌检测记录》；每月全面检测一次风速，填写《风速检测记录》；每季度全面检测一次尘粒，填写《尘粒数检测记录》，以上记录形成相应的报告给生产车间。 4.3.4 洁净区各洁净度指标如下： 检测项目 技术指标 监测方法 监测频次 100级 10000级 100000级 温度℃ 18～28 JGJ71-1990 1次/班 相对湿度，% 45～65 1次/班 风速，m/s 水平层流 ≥0.4 垂直层流 ≥0.3 —— —— 1次/月 换气次数，次/h —— ≥20 ≥15 1次/月 静压差Pa 不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5 1次/月 洁净室与室外大气≥10 尘埃数，个/m3 ≥0.5μm ≤3500 ≤350000 ≤3500000 GB/T16292-1996 1次/季 ≥5 μm 0 ≤2000 ≤20000 浮游菌数，个/ m3 ≤5 100 500 GB/T16293-1996 1次/季 沉降菌数，个/皿 ≤1 ≤3 ≤10 GB/T16294-1996 1次/周 4.3.5 每年年度由品质监管处人员汇总监测结果，进行趋势分析，以确认洁净度符合要求。 4.3.6 洁净室七天及以上不连续使用时，在每次使用前应做全面检测，并有检测记录。 4.4 监测不合格的处理措施 4.4.1 如果是在最差条件下监测尘粒数、沉降菌不合格时，应立即进行清洁、消毒处理，同时品质监管处分析不合格的洁净度对在此期间生产的产品质量影响程度以决定是否对产品进行放行。 4.4.2 在洁净区进行清洁、消毒后，品质监管处再进行检测，检测合格后，应根据测试结果调整清洁、消毒周期。 4.4.3 尘埃粒子不合格处理措施 静态检测不合格时，对过滤器进行检查，因过滤器泄漏造成不合格时，进行过滤器更换或修理；各过滤器无泄漏时通知设备管理员，对风速进行检测以确定过滤器是否堵塞、是否更换，或重新调试空调。 4.4.4 沉降菌不合格处理措施 沉降菌静态测试有30%以上的点不合格时，继续进行卫生清理同时对房间进行臭氧消毒，对各设备表面用消毒剂擦拭；再进行监测至合格后再生产；只有个别点不合格，且不在关键设备操作面处，可只对不合格点着重处理，继续生产。 4.4.5 压差不合格处理措施 压差不符合时或压差有较大改变时，应立即通知设备部进行调整。压差不合格时，不得进行生产操作。 4.5 注意事项： 4.5.1空调开启30分钟后，洁净区方可使用。 4.5.2 监测人员及所用工具、仪器进入洁净区必须符合洁净区人员、物料出入洁净区的要求。 相关文件: 无。 相关记录:《空气消毒记录》 RS-03JL-05 《洁净车间清洁、消毒记录》 RS-JL-6.3-06 《温、湿度记录》