药物临床试验平台使用手册.pdfVIP

药物临床试验登记和信息公示平台 使用手册 国家食品药品监督管理局药品审评中心 2013 年9 月 目 录 一、概述 1 二、临床试验登记 1 2.1 登录 1 2.2 临床试验信息登记 6 2.3 技术管理信息查看7 三、临床试验信息公示 8 四、已批准临床技术管理信息 10 一、概述 药物临床试验是药物研发的重要组成部分，为加强药品临床试验 管理，中心开发了“药物临床试验登记和信息公示平台” 。平台的建立 是中心推进并落实临床研究“全链路”监管系统建设的具体举措，将有 助于中心加强对国内药品临床研究的管理，有助于规范申请人的临床 研究行为，为临床研究过程的动态监管创造条件。 平台由“临床试验信息公示” 、“ 已批准临床技术管理信息”和“临 床试验登记”三部分组成。“临床试验信息公示”是将申请人登记的临 床试验信息予以公开；“ 已批准临床技术管理信息”是将药审中心批准 的临床试验信息予以公示；“临床试验登记”是申请人依据获批的临床 试验批件，按要求填写临床试验信息，直至最终完成临床试验提交中 心备案。 二、临床试验登记 2.1 企业登录 途径一：在浏览器地址栏内输入“ ”， 即出现“药物临床试验登记和信息公示平台” 网站界面，如图1 所示： 1 / 10 图 1 点击“临床试验登记”则直接转入申请人之窗登录窗口。使用账 号或UKEY 登录后，点击左侧 “临床试验登记→临床试验信息登记”， 如图2 所示。然后点击“新增试验项目”，弹出“新增试验项目”对 话框，如图3 所示。填写受理号后点击“提交”，即进入该品种的临 床试验登记页面，如图4 所示。 2 / 10 图 2 图 3 3 / 10 ┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 4 / 10 图 4 途径二：登录药审中心网站 （ ）主页，点击“临 床试验登记与公示”栏目进入“药物临床试验登记和信息公示平台” 网站，如图 5 所示。按照途径一的步骤逐步进入“临床试验信息登 记单”页面。 5 / 10 图 5 途径三：登录药审中心网站 （ ）主页，在网站主 页“用户登录”区使用账号或UKEY 进入申请人之窗，如图6 所示。 按照途径一的步骤逐步进入“临床试验信息登记单”页面。 图 6 2.2 临床试验信息登记 进入“临床试验信息登记单”页面后，企业可以根据登记单要求 填写相关信息，其中*号标记项为必填信息。企业填写相关信息后可 以点击页面下方“保存”按钮，保存已填写的信息，此时保存的信息 6 / 10 并不对外公示，企业仍可以对信息进行更改；点击“提交”按钮，企 业登记的信息将对外公示，且提交后登记信息只可部分修改；点击“关 闭”按钮，则不保存此次填写的信息，临床试验信息登记单如图4 所 示。 2.3 技术管理信息查看 点击图4 中的 “查看技术管理详细信息”，则可以查看当前品种 的技术管理信息，具体如图7 所示。 图 7 7 / 10 三、临床试验信息公示 登 录 药 物 临 床 试 验 登 记 和 信 息 公 示 平 台 （），点击“临床试验信息公示”栏目则出 现“临床试验信息公示”查询界面，如图8 所示；输入检索条件即可 查询到符合条件的公示信息，例如输入“感冒”作为查询条件则查询 到有关感冒的临床试验